健康な被験者における安全性と治験薬レベルの測定に関する単回投与研究 (FIH)
2013年1月30日 更新者：Ablynx
健康な被験者に皮下または静脈内投与されたPF-05230905の安全性、忍容性、および薬物動態に関する漸増単回用量研究
この研究の目的は、健康なボランティアにおける治験薬の安全性と副作用を調べることです。
健康な男性と女性のボランティアにおいて、治験薬がどのくらい早く血流に入り、体内に分布し、分解されて除去されるかを見てみましょう。
あなたの体がこの治験薬に対する抗体を作るかどうか（免疫システムがどのように反応するか）を確認してください。
調査の概要
詳細な説明
健康な被験者における単回漸増用量の安全性と薬物動態（PK）を収集するためのヒト研究では初
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98418
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性および/または女性の対象。
- ボディマス指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2。総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。
除外基準:
- -治験薬の最初の投与前の30日以内（または現地の要件によって決定されるいずれか長い方）、または5半減期以内の治験薬による治療。
- 研究中または市販の生物学的製剤の受領または治療。
- 投与前の 56 日以内に約 1 パイント (500 mL) の献血を行った場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：PF-05230905
９人の被験者が各用量コホートに参加する。
6人の被験者には治験薬（PF-05230905）が投与され、3人の被験者にはプラセボが投与されます。
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PF-05230905またはプラセボの単回皮下または静脈内（IV）投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性エンドポイントは、PF-05230905 を投与された被験者とプラセボを投与された被験者で報告された有害事象を比較することによって評価されます。
時間枠：168日目
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168日目
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絶対肝トランスアミナーゼおよびビリルビンレベルを含む臨床検査の発生率および重症度が評価されます。
時間枠：168日目
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168日目
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バイタルサイン測定におけるベースラインからの平均変化。被験者の安全性を確保するために、12 誘導心エコー図 (ECG) のベースラインからの平均変化が比較されます。
時間枠：168日目
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168日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗薬物抗体の開発の発生率。
時間枠：168日目
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168日目
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血清 PF-05230905 濃度は、検証済みのアッセイおよびノンコンパートメント薬物動態 (PK) パラメーターによって決定されます。
時間枠：168日目
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168日目
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尿薬物動態 (PK) パラメータの尿中排泄量 (Ae) および腎クリアランスが測定されます。
時間枠：168日目
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168日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月30日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。