Un estudio de dosis única de la seguridad y la medición del nivel del producto en investigación en sujetos sanos (FIH)
30 de enero de 2013 actualizado por: Ablynx
Estudio de dosis única ascendente de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de PF-05230905 administrado por vía subcutánea o intravenosa a sujetos sanos
El propósito de este estudio es encontrar la seguridad y los efectos secundarios del fármaco en investigación en voluntarios sanos.
Vea qué tan rápido el fármaco en investigación ingresa al torrente sanguíneo, se distribuye en el cuerpo, se descompone y se elimina en voluntarios sanos, hombres y mujeres.
Vea si su cuerpo produce anticuerpos contra este fármaco en investigación (cómo responde su sistema inmunitario).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Primero en un estudio en humanos para recopilar seguridad y farmacocinética (PK) de dosis única ascendente en sujetos sanos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98418
- Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre 18 y 55 años.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales, lo que sea más largo) o 5 semividas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Recepción o tratamiento con un fármaco biológico en investigación o comercializado.
- donación de sangre de aproximadamente 1 pinta (500 ml) dentro de los 56 días anteriores a la dosificación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: PF-05230905
9 sujetos participarán en cada cohorte de dosis.
6 sujetos recibirán el producto en investigación (PF-05230905) y 3 sujetos recibirán un placebo
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Administración subcutánea o intravenosa (IV) de dosis única de PF-05230905 o placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los criterios de valoración de seguridad se evaluarán comparando los eventos adversos informados en sujetos que reciben PF-05230905 versus sujetos que reciben placebo.
Periodo de tiempo: día 168
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día 168
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Se evaluará la incidencia y la gravedad de los laboratorios clínicos, incluidos los niveles absolutos de transaminasas hepáticas y bilirrubina.
Periodo de tiempo: día 168
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día 168
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Cambio medio desde el inicio en las mediciones de signos vitales. Se comparará el cambio medio desde el inicio en el ecocardiograma (ECG) de 12 derivaciones para garantizar la seguridad de los sujetos.
Periodo de tiempo: día 168
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día 168
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de desarrollo de anticuerpos antidrogas.
Periodo de tiempo: día 168
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día 168
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Las concentraciones séricas de PF-05230905 se determinarán mediante un ensayo validado y parámetros farmacocinéticos (FC) no compartimentales.
Periodo de tiempo: día 168
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día 168
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Se determinarán los parámetros de farmacocinética (PK) de la orina, la cantidad excretada en la orina (Ae) y el aclaramiento renal.
Periodo de tiempo: día 168
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día 168
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B2331001
- 3294K1-1000
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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