Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej dawki dotyczące bezpieczeństwa i badawczego pomiaru poziomu produktu u zdrowych osób (FIH)

30 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Ablynx

Rosnące badanie pojedynczej dawki bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PF-05230905 podawanego podskórnie lub dożylnie zdrowym osobom

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skutków ubocznych badanego leku u zdrowych ochotników. Zobacz, jak szybko badany lek dostaje się do krwioobiegu, jest rozprowadzany w organizmie, rozkładany i usuwany u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej. Sprawdź, czy twoje ciało wytwarza przeciwciała przeciwko temu badanemu lekowi (jak reaguje twój układ odpornościowy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwsze badanie na ludziach w celu zebrania informacji o bezpieczeństwie i farmakokinetyce (PK) pojedynczej rosnącej dawki u zdrowych osób

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98418
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
  • Otrzymanie lub leczenie badanym lub wprowadzonym do obrotu lekiem biologicznym.
  • oddanie krwi w ilości około 1 pinty (500 ml) w ciągu 56 dni przed podaniem dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: PF-05230905
W każdej kohorcie dawkowania będzie uczestniczyć 9 osobników. 6 osób otrzyma badany produkt (PF-05230905), a 3 osoby otrzymają placebo
Lek: PF-05230905
Pojedyncza dawka podskórna lub dożylna (IV) PF-05230905 lub placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa zostaną ocenione przez porównanie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych u osób otrzymujących PF-05230905 z osobami otrzymującymi placebo.
Ramy czasowe: dzień 168
dzień 168
Oceniona zostanie częstość występowania i ciężkość laboratoriów klinicznych, w tym bezwzględne aminotransferaz wątrobowe i poziomy bilirubiny.
Ramy czasowe: dzień 168
dzień 168
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w pomiarach parametrów życiowych. W celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestników porównana zostanie średnia zmiana w stosunku do linii podstawowej w 12-odprowadzeniowym echokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: dzień 168
dzień 168

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania przeciwciał przeciw lekom.
Ramy czasowe: dzień 168
dzień 168
Stężenia PF-05230905 w surowicy zostaną określone za pomocą zwalidowanego testu i parametrów farmakokinetyki pozaprzedziałowej (PK).
Ramy czasowe: dzień 168
dzień 168
Oznaczone zostaną parametry farmakokinetyczne (PK) moczu, ilość wydalana z moczem (Ae) oraz klirens nerkowy.
Ramy czasowe: dzień 168
dzień 168

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ablynx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2331001
  • 3294K1-1000

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-05230905

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj