Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltdosestudie av sikkerhet og undersøkelsesproduktnivåmåling hos friske personer (FIH)

30. januar 2013 oppdatert av: Ablynx

Stigende enkeltdosestudie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til PF-05230905 administrert subkutant eller intravenøst ​​til friske personer

Hensikten med denne studien er å finne sikkerheten og bivirkningene av undersøkelsesmedisin hos friske frivillige. Se hvor raskt undersøkelsesmiddel kommer inn i blodet, distribueres i kroppen, brytes ned og fjernes hos friske mannlige og kvinnelige frivillige. Se om kroppen din lager antistoffer mot dette undersøkelsesstoffet (hvordan immunsystemet ditt reagerer).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Først i menneskelig studie for å samle sikkerhet og farmakokinetikk (PK) av enkelt stigende dose hos friske personer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98418
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale behovet, avhengig av hva som er lengst) eller 5 halveringstider før den første dosen med studiemedisin.
  • Mottak eller behandling med et undersøkelses- eller markedsført biologisk legemiddel.
  • bloddonasjon på omtrent 1 halvliter (500 ml) innen 56 dager før dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PF-05230905
9 forsøkspersoner vil delta i hver dosekohort. 6 forsøkspersoner vil få undersøkelsesprodukt (PF-05230905) og 3 forsøkspersoner vil få placebo
Legemiddel: PF-05230905
Enkeltdose subkutan eller intravenøs (IV) administrering av PF-05230905 eller placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkter vil bli evaluert ved å sammenligne rapporterte uønskede hendelser hos forsøkspersoner som får PF-05230905 og forsøkspersoner som får placebo.
Tidsramme: dag 168
dag 168
Forekomst og alvorlighetsgrad av kliniske laboratorier inkludert absolutte levertransaminaser og bilirubinnivåer vil bli evaluert.
Tidsramme: dag 168
dag 168
Gjennomsnittlig endring fra baseline i målinger av vitale tegn. Gjennomsnittlig endring fra baseline i 12-leder ekkokardiogram (EKG) vil bli sammenlignet for å sikre sikkerheten til forsøkspersonene.
Tidsramme: dag 168
dag 168

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av utvikling av antistoffantistoff.
Tidsramme: dag 168
dag 168
Serum PF-05230905 konsentrasjoner vil bli bestemt av en validert analyse og ikke-kompartmentelle farmakokinetiske (PK) parametere.
Tidsramme: dag 168
dag 168
Urin farmakokinetikk (PK) parametere mengden utskilt i urin (Ae) og renal clearance vil bli bestemt.
Tidsramme: dag 168
dag 168

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ablynx

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • B2331001
  • 3294K1-1000

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere