En enkeldosstudie av säkerhets- och undersökningsproduktnivåmätning hos friska ämnen (FIH)
30 januari 2013 uppdaterad av: Ablynx
Stigande enkeldosstudie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för PF-05230905 administrerad subkutant eller intravenöst till friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att hitta säkerheten och biverkningarna av prövningsläkemedel hos friska frivilliga.
Se hur snabbt prövningsläkemedlet kommer in i blodomloppet, distribueras i kroppen, bryts ner och avlägsnas hos friska manliga och kvinnliga frivilliga.
Se om din kropp bildar antikroppar mot detta undersökningsläkemedel (hur ditt immunsystem reagerar).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Först i mänsklig studie för att samla in säkerhet och farmakokinetik (PK) för en stigande enkeldos hos friska försökspersoner
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98418
- Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år.
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).
Exklusions kriterier:
- Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller enligt lokalt behov, beroende på vilket som är längre) eller 5 halveringstider före den första dosen av studieläkemedlet.
- Mottagande eller behandling med ett prövnings- eller marknadsfört biologiskt läkemedel.
- blodgivning på cirka 1 pint (500 ml) inom 56 dagar före dosering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: PF-05230905
9 försökspersoner kommer att delta i varje doskohort.
6 försökspersoner kommer att få prövningsprodukt (PF-05230905) och 3 försökspersoner kommer att få placebo
|
Engångsdos subkutan eller intravenös (IV) administrering av PF-05230905 eller placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetseffektmått kommer att utvärderas genom att jämföra rapporterade biverkningar hos försökspersoner som får PF-05230905 jämfört med försökspersoner som får placebo.
Tidsram: dag 168
|
dag 168
|
|
Incidensen och svårighetsgraden av kliniska laboratorier inklusive absoluta levertransaminaser och bilirubinnivåer kommer att utvärderas.
Tidsram: dag 168
|
dag 168
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i mätningar av vitala tecken. Genomsnittlig förändring från baslinjen i ekokardiogram med 12 avledningar (EKG) kommer att jämföras för att säkerställa säkerheten för försökspersonerna.
Tidsram: dag 168
|
dag 168
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av utveckling av antiläkemedelsantikroppar.
Tidsram: dag 168
|
dag 168
|
|
Serum PF-05230905 koncentrationer kommer att bestämmas med en validerad analys och icke-kompartmentala farmakokinetiska (PK) parametrar.
Tidsram: dag 168
|
dag 168
|
|
Urin farmakokinetik (PK) parametrar mängd som utsöndras i urin (Ae) och renalt clearance kommer att bestämmas.
Tidsram: dag 168
|
dag 168
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- B2331001
- 3294K1-1000
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .