Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerta-annostutkimus terveiden koehenkilöiden turvallisuudesta ja tuotetason mittauksesta (FIH)

keskiviikko 30. tammikuuta 2013 päivittänyt: Ablynx

Nousevan kerta-annoksen tutkimus PF-05230905:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta annettuna ihon alle tai suonensisäisesti terveille koehenkilöille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tutkimuslääkkeen turvallisuus ja sivuvaikutukset terveillä vapaaehtoisilla. Katso kuinka nopeasti tutkimuslääke pääsee verenkiertoon, jakautuu elimistöön, hajoaa ja poistuu terveistä vapaaehtoisista miehistä ja naisista. Katso, tuottaako kehosi vasta-aineita tälle tutkimuslääkkeelle (miten immuunijärjestelmäsi reagoi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäinen ihmistutkimuksessa, jossa kerättiin kerta-annoksen turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) terveiltä koehenkilöiltä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98418
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- ja/tai naispuoliset 18–55-vuotiaat.
  • kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan, kumpi on pidempi) tai 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Vastaanotto tai hoito tutkittavalla tai markkinoidulla biologisella lääkkeellä.
  • noin 1 pintin (500 ml) verenluovutus 56 päivän sisällä ennen annostelua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: PF-05230905
9 koehenkilöä osallistuu kuhunkin annoskohorttiin. 6 koehenkilöä saa tutkimusvalmistetta (PF-05230905) ja 3 potilasta lumelääkettä
Lääke: PF-05230905
PF-05230905:n tai lumelääkkeen kerta-annos ihon alle tai laskimoon (IV)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepisteitä arvioidaan vertaamalla raportoituja haittatapahtumia PF-05230905:tä saaneilla potilailla lumelääkettä saaviin koehenkilöihin.
Aikaikkuna: päivä 168
päivä 168
Kliinisten laboratorioiden esiintyvyys ja vakavuus, mukaan lukien absoluuttiset maksan transaminaasit ja bilirubiinitasot, arvioidaan.
Aikaikkuna: päivä 168
päivä 168
Keskimääräinen muutos perustasosta elintoimintojen mittauksissa. 12-kytkentäisen EKG:n (EKG) keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta verrataan koehenkilöiden turvallisuuden varmistamiseksi.
Aikaikkuna: päivä 168
päivä 168

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkevasta-aineen kehittymisen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: päivä 168
päivä 168
Seerumin PF-05230905-pitoisuudet määritetään validoidulla määrityksellä ja noncompartmental farmakokinetics (PK) -parametreilla.
Aikaikkuna: päivä 168
päivä 168
Virtsan farmakokinetiikan (PK) parametrit määritetään virtsaan erittyvä määrä (Ae) ja munuaispuhdistuma.
Aikaikkuna: päivä 168
päivä 168

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ablynx

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2331001
  • 3294K1-1000

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset PF-05230905

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa