意象引导和音乐疗法对妇科肿瘤术后恢复的影响
2014年8月21日 更新者：University of Minnesota
这项试点研究将是一项前瞻性随机试验，将在明尼苏达大学医学中心 (UMMC) 进行。
符合条件的患者将在首次就诊时确定。
如果选择参与研究，患者将被随机分配到三个不同组中的一个：引导图像和音乐治疗组 (GIMT) 或两个对照组之一。
研究概览
详细说明
GIMT 小组将接受由 CD 指导的围手术期引导意象和音乐治疗的标准化方案。
由于没有研究讨论听任何治疗的行为是否会影响结果，我们还将探讨白噪声是否也会影响结果。
因此，一个对照组 (WN) 将遵守相同的养生之道，并听一张带有白噪声的 CD；另一个对照组 (CP) 将完全没有干预，将遵循我们目前的围手术期程序。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者将包括明尼苏达大学 (UMMC) 妇科肿瘤小组在妇女健康中心就诊的女性。 这些女性将根据她们的计划手术考虑纳入：剖腹探查术。 受试者必须在就诊后 1 个月内在 UMMC 进行手术。 患者可能因已知癌症（卵巢癌或子宫癌）或高度怀疑恶性肿瘤而接受手术。
排除标准：
- < 19 岁
- 孕
- 接受剖腹手术以外的手术
- 计划在手术当天出院
- 慢性麻醉止痛药使用者
- 如果他们目前正在或计划在手术前后使用其他辅助替代医学 (CAM) 疗法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：引导图像和音乐治疗组 (GIMT)
参与者将接受由 CD（光盘）指导的围手术期引导意象和音乐治疗的标准化方案。
围手术期方案将包括： 在术前等候区听 CD，在手术过程中听 CD；从术后一天 (POD)#0 的晚上开始，每天听两次 CD，直到 POD#3。
|
参与者将接受由 CD（光盘）指导的围手术期引导意象和音乐治疗的标准化方案。
围手术期方案将包括： 在术前等候区听 CD，在手术过程中听 CD；从术后一天 (POD)#0 的晚上开始，每天听两次 CD，直到 POD#3。
|
|
有源比较器：白噪声组 (WN)
对照组 (WN) 将收听带有白噪声的 CD。
参加者的养生法将包括：在术前等候区听 CD，在手术过程中听 CD；从术后一天 (POD)#0 的晚上开始，每天听两次 CD，直到 POD#3。
|
对照组 (WN) 将收听带有白噪声的 CD。
参加者的养生法将包括：在术前等候区听 CD，在手术过程中听 CD；从术后一天 (POD)#0 的晚上开始，每天听两次 CD，直到 POD#3。
|
|
有源比较器：无干预组 (CP)
对照组 (CP) 将完全不进行任何干预，并将遵循我们目前的围手术期程序。
|
对照组 (CP) 将完全不进行任何干预，并将遵循我们目前的围手术期程序。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均疼痛评分的变化
大体时间：从入院到术后 4 周
|
通过使用视觉模拟疼痛量表 (VAS) 确定——疼痛的视觉模拟量表 (VAS) 是一条 100 毫米长的水平线，左端标有“无痛”，右端标有“极度疼痛”。
受试者在代表他们对当前状态的感知的线上标记一个点。
VAS 分数是通过测量从线的左端到受试者标记的线上的点的距离来确定的。
该疼痛评分的可能值范围是 0 到 100 毫米。
|
从入院到术后 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用止痛药
大体时间：从入院到术后 4 周
|
止痛药清单和给药次数。
|
从入院到术后 4 周
|
|
使用抗恶心药物
大体时间：从入院到术后 4 周
|
止吐药物清单和给药次数
|
从入院到术后 4 周
|
|
患者生活质量评分的平均变化
大体时间：从入院到术后 4 周
|
对癌症患者使用癌症治疗综合量表 (FACT-G) 的功能评估（由四因素结构组成——“身体健康”、“社会家庭健康”、“功能健康”和“情感福祉”）。
五种回答选择范围从“一点也不”到“非常多”。
|
从入院到术后 4 周
|
|
平均住院天数
大体时间：从入院到术后 4 周
|
从入院到术后 4 周
|
|
|
医院再入院率
大体时间：从入院到术后 4 周
|
从入院到术后 4 周
|
|
|
情绪状态变化 (POMS)
大体时间：从入院到术后 4 周
|
情绪状态概况 (POMS) 原始量表包含 65 个使用 5 点李克特量表的自我报告项目。
参与者可以从 0（完全没有）到 4（非常）中选择。
健康参与者的测试大约需要 3 到 7 分钟，而身体有病的参与者则需要更长的时间。
|
从入院到术后 4 周
|
|
住院时间（天）
大体时间：从入院到术后 4 周
|
从入院到术后 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy Jonson, MD、Masonic Cancer Center, University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月25日
首次发布 (估计)
2011年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月21日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.