婦人科腫瘍手術後の手術後の回復に対するガイド付きイメージと音楽療法の効果
2014年8月21日 更新者：University of Minnesota
このパイロット研究は、ミネソタ大学医療センター (UMMC) で行われる前向き無作為化試験です。
適格な患者は、最初の診療所訪問時に特定されます。
研究に参加するように選択された場合、患者は 3 つの異なるグループのいずれかに無作為に割り付けられます。誘導画像および音楽療法グループ (GIMT) または 2 つの対照グループのいずれかです。
調査の概要
詳細な説明
GIMTグループは、周術期のガイド付きイメージ療法とCDガイドによる音楽療法の標準化されたレジメンを受けます。
治療法を聞く行為が転帰に影響を与えるかどうかを議論する研究はないため、ホワイトノイズが転帰にも影響を与える可能性があるかどうかも調査します.
したがって、1 つのコントロール グループ (WN) は同じレジメンに従い、ホワイト ノイズで CD を聴きます。もう一方の対照群 (CP) はまったく介入せず、現在の周術期手順に従います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 被験者には、ミネソタ大学 (UMMC) の婦人科腫瘍学グループが女性の健康センターで診察を受けている女性が含まれます。 これらの女性は、予想される手術に基づいて組み入れが考慮されます: 試験的開腹術。 被験者は、クリニック訪問から 1 か月以内に UMMC で手術を受ける必要があります。 患者は、既知の癌（卵巣または子宮）または悪性腫瘍の疑いが強い手術を受けている可能性があります。
除外基準:
- 19歳未満
- 妊娠中
- 開腹以外の手術を受ける
- 手術当日退院予定
- 慢性麻薬性鎮痛薬使用者
- 現在、手術前または手術後に他の補完代替医療（CAM）療法を使用している、または使用を計画している場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガイド付きイメージと音楽療法グループ (GIMT)
参加者は、CD（コンパクトディスク）による周術期ガイド付きイメージ療法と音楽療法の標準化されたレジメンを受けます。
周術期レジメンには次のものが含まれます。手術後 (POD)#0 の夕方から CD を聴き、POD#3 まで 1 日 2 回続けます。
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参加者は、CD（コンパクトディスク）による周術期ガイド付きイメージ療法と音楽療法の標準化されたレジメンを受けます。
周術期レジメンには次のものが含まれます。手術後 (POD)#0 の夕方から CD を聴き、POD#3 まで 1 日 2 回続けます。
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アクティブコンパレータ：ホワイト ノイズ グループ (WN)
コントロール グループ (WN) は、ホワイト ノイズの入った CD を聴きます。
参加者のレジメンには次のものが含まれます。手術後 (POD)#0 の夕方から CD を聴き、POD#3 まで 1 日 2 回続けます。
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コントロール グループ (WN) は、ホワイト ノイズの入った CD を聴きます。
参加者のレジメンには次のものが含まれます。手術後 (POD)#0 の夕方から CD を聴き、POD#3 まで 1 日 2 回続けます。
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アクティブコンパレータ：無介入グループ (CP)
対照群 (CP) はまったく介入せず、現在の周術期手順に従います。
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対照群 (CP) はまったく介入せず、現在の周術期手順に従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均疼痛スコアの変化
時間枠：入院から術後4週間まで
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ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) を使用して決定 - 痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) は、長さ 100 mm の水平線で、左端に「痛みなし」、右端に「非常に激しい痛み」とラベル付けされています。
被験者は、現在の状態に対する認識を表す線上の点をマークします。
VAS スコアは、線の左端から被験者がマークした線上の点までの距離を測定することによって決定されます。
この疼痛スコアの可能な値の範囲は 0 ～ 100 mm です。
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入院から術後4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤の使用
時間枠：入院から術後4週間まで
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鎮痛剤のリストと投与回数。
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入院から術後4週間まで
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吐き気止め薬の使用
時間枠：入院から術後4週間まで
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制吐剤一覧と服用回数
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入院から術後4週間まで
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患者の生活の質スコアの平均変化
時間枠：入院から術後4週間まで
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がん患者に対するがん治療総合評価尺度（FACT-G）の機能評価（「身体的幸福」、「社会的家族的幸福」、「機能的幸福」および「感情的な幸福」）。
「まったくない」から「とてもある」までの 5 つの選択肢があります。
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入院から術後4週間まで
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平均入院日数
時間枠：入院から術後4週間まで
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入院から術後4週間まで
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再入院率
時間枠：入院から術後4週間まで
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入院から術後4週間まで
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気分状態プロファイルの変化 (POMS)
時間枠：入院から術後4週間まで
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Profile of Mood States (POMS) のオリジナル スケールには、5 点のリッカート スケールを使用した 65 の自己申告項目が含まれています。
参加者は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) まで選択できます。
テストの所要時間は、健康な参加者の場合は約 3 ～ 7 分、体調の悪い参加者の場合はそれ以上かかります。
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入院から術後4週間まで
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入院期間（日数）
時間枠：入院から術後4週間まで
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入院から術後4週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amy Jonson, MD、Masonic Cancer Center, University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月21日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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