Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wspomaganego obrazowania i muzykoterapii na powrót do zdrowia po operacjach ginekologicznych i onkologicznych

21 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: University of Minnesota
To badanie pilotażowe będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem, które odbędzie się w University of Minnesota Medical Center (UMMC). Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani podczas pierwszej wizyty w klinice. Pacjenci, którzy zostaną wybrani do udziału w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech różnych grup: grupy terapii obrazowo-muzycznej (GIMT) lub jednej z dwóch grup kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa GIMT zostanie poddana ustandaryzowanemu schematowi okołooperacyjnego obrazowania i muzykoterapii prowadzonej na płytach CD. Ponieważ nie ma badań, które omawiałyby, czy słuchanie jakiejkolwiek terapii wpłynie na wyniki, zbadamy również, czy biały szum może również wpływać na wyniki. Dlatego jedna grupa kontrolna (WN) będzie przestrzegać tego samego reżimu i będzie słuchać płyty CD z białym szumem; druga grupa kontrolna (CP) nie będzie miała żadnej interwencji i będzie postępować zgodnie z naszymi obecnymi procedurami okołooperacyjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tematami będą kobiety, które są obserwowane w Centrum Zdrowia Kobiet przez grupę Onkologii Ginekologicznej na Uniwersytecie Minnesoty (UMMC). Te kobiety będą brane pod uwagę do włączenia na podstawie planowanej operacji: laparotomii zwiadowczej. Pacjenci będą musieli przejść operację w UMMC w ciągu 1 miesiąca od wizyty w klinice. Pacjenci mogą być poddawani operacji z powodu znanego raka (jajnika lub macicy) lub z dużym podejrzeniem nowotworu złośliwego.

Kryteria wyłączenia:

  • < 19 lat
  • w ciąży
  • w trakcie zabiegu innego niż laparotomia
  • do wypisu tego samego dnia operacji
  • przewlekle zażywających narkotyczne leki przeciwbólowe
  • jeśli obecnie stosują lub planują stosować inne terapie medycyny alternatywnej (CAM) przed lub po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapii obrazów i muzyki z przewodnikiem (GIMT)
Uczestnicy przejdą ustandaryzowany schemat okołooperacyjnej wizualizacji i muzykoterapii prowadzonej na płytach CD (płytach kompaktowych). Schemat okołooperacyjny będzie obejmował: słuchanie płyty CD podczas przebywania w strefie oczekiwania przed operacją, słuchanie płyty CD podczas zabiegu; słuchanie płyty CD po zabiegu rozpoczynającym się wieczorem dnia pooperacyjnego (POD)#0 i kontynuującym dwa razy dziennie do POD#3.
Behawioralne: Obrazowanie z przewodnikiem i muzykoterapia
Uczestnicy przejdą ustandaryzowany schemat okołooperacyjnej wizualizacji i muzykoterapii prowadzonej na płytach CD (płytach kompaktowych). Schemat okołooperacyjny będzie obejmował: słuchanie płyty CD podczas przebywania w strefie oczekiwania przed operacją, słuchanie płyty CD podczas zabiegu; słuchanie płyty CD po zabiegu rozpoczynającym się wieczorem dnia pooperacyjnego (POD)#0 i kontynuującym dwa razy dziennie do POD#3.
Aktywny komparator: Grupa białego szumu (WN)
Grupa kontrolna (WN) będzie słuchać płyty CD z białym szumem. Schemat postępowania uczestników będzie obejmował: słuchanie płyty CD podczas przebywania w strefie oczekiwania przed operacją, słuchanie płyty CD podczas zabiegu; słuchanie płyty CD po zabiegu rozpoczynającym się wieczorem dnia pooperacyjnego (POD)#0 i kontynuującym dwa razy dziennie do POD#3.
Behawioralne: Biały szum
Grupa kontrolna (WN) będzie słuchać płyty CD z białym szumem. Schemat postępowania uczestników będzie obejmował: słuchanie płyty CD podczas przebywania w strefie oczekiwania przed operacją, słuchanie płyty CD podczas zabiegu; słuchanie płyty CD po zabiegu rozpoczynającym się wieczorem dnia pooperacyjnego (POD)#0 i kontynuującym dwa razy dziennie do POD#3.
Aktywny komparator: Grupa bez interwencji (CP)
Grupa kontrolna (CP) nie będzie miała żadnej interwencji i będzie postępować zgodnie z naszymi obecnymi procedurami okołooperacyjnymi.
Inny: Brak interwencji
Grupa kontrolna (CP) nie będzie miała żadnej interwencji i będzie postępować zgodnie z naszymi obecnymi procedurami okołooperacyjnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej oceny bólu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 4 tygodni po operacji
Określony za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS) — wizualna skala analogowa (VAS) bólu to pozioma linia o długości 100 mm, której lewy koniec jest oznaczony jako „Brak bólu”, a prawy koniec jest oznaczony jako „Bardzo silny ból”. Badany zaznacza punkt na linii, który reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS określa się, mierząc odległość od lewego końca linii do punktu na linii wyznaczonego przez badanego. Zakres możliwych wartości dla tej oceny bólu wynosi od 0 do 100 milimetrów.
Od przyjęcia do 4 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 4 tygodni po operacji
Lista leków przeciwbólowych i liczba podań.
Od przyjęcia do 4 tygodni po operacji
Stosowanie leków przeciw nudnościom
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 4 tygodni po operacji
Lista leków przeciwwymiotnych i liczba podań
Od przyjęcia do 4 tygodni po operacji
Średnia zmiana wyniku jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 4 tygodni po operacji
Za pomocą Skali Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworów (FACT-G) u pacjentów z chorobą nowotworową (składającej się z czteroczynnikowej struktury – „Dobrostan fizyczny”, „Dobrostan społeczno-rodzinny”, „Dobrostan funkcjonalny” oraz „dobre samopoczucie”). Pięć odpowiedzi do wyboru waha się od „wcale” do „bardzo”.
Od przyjęcia do 4 tygodni po operacji
Średnia liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 4 tygodni po operacji
Od przyjęcia do 4 tygodni po operacji
Stawki przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 4 tygodni po operacji
Od przyjęcia do 4 tygodni po operacji
Zmiana profilu stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 4 tygodni po operacji
Oryginalna skala Profile of Mood States (POMS) zawiera 65 pozycji samoopisowych przy użyciu 5-punktowej skali Likerta. Uczestnicy mogą wybierać od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Test trwa około 3 do 7 minut dla zdrowych uczestników i dłużej dla osób chorych fizycznie.
Od przyjęcia do 4 tygodni po operacji
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 4 tygodni po operacji
Od przyjęcia do 4 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Jonson, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009NTLS051
  • 0912M75053 (Inny identyfikator: IRB, University of Minnesota)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Obrazowanie z przewodnikiem i muzykoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj