Влияние управляемой воображения и музыкальной терапии на послеоперационное восстановление после гинекологической онкологической хирургии
21 августа 2014 г. обновлено: University of Minnesota
Это пилотное исследование будет проспективным рандомизированным испытанием, которое будет проходить в Медицинском центре Университета Миннесоты (UMMC).
Подходящие пациенты будут определены во время их первого визита в клинику.
Если пациенты будут отобраны для участия в исследовании, они будут рандомизированы в одну из трех различных групп: группу управляемой визуализации и музыкальной терапии (GIMT) или одну из двух контрольных групп.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Группа GIMT будет проходить стандартизированный режим периоперационной управляемой визуализации и музыкальной терапии под контролем компакт-дисков.
Поскольку нет исследований, в которых обсуждалось бы, повлияет ли акт прослушивания какой-либо терапии на результаты, мы также исследуем, может ли белый шум влиять на результаты.
Следовательно, одна контрольная группа (WN) будет соблюдать тот же режим и будет слушать компакт-диск с белым шумом; другая контрольная группа (CP) вообще не будет вмешиваться и будет следовать нашим текущим периоперационным процедурам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Среди участников будут женщины, которых наблюдает в Центре женского здоровья группа гинекологической онкологии Университета Миннесоты (UMMC). Эти женщины будут рассматриваться для включения на основании предполагаемой операции: диагностической лапаротомии. Субъекты должны будут пройти операцию в УГМК в течение 1 месяца после посещения клиники. Пациенты могут подвергаться хирургическому вмешательству либо по поводу известного рака (яичников или матки), либо с высоким подозрением на злокачественное новообразование.
Критерий исключения:
- < 19 лет
- беременная
- проведение процедуры, отличной от лапаротомии
- планируется выписать в день операции
- хронические потребители наркотических обезболивающих
- если они в настоящее время используют или планируют использовать другие методы дополнительной альтернативной медицины (CAM) до или после операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа управляемых образов и музыкальной терапии (GIMT)
Участники пройдут стандартизированный режим периоперационной управляемой визуализации и музыкальной терапии под управлением компакт-дисков.
Периоперационный режим будет включать: прослушивание компакт-диска в предоперационной зоне ожидания, прослушивание компакт-диска во время процедуры; прослушивание компакт-диска после процедуры, начинающейся вечером послеоперационного дня (ПД) № 0 и продолжающейся два раза в день до ПД № 3.
|
Участники пройдут стандартизированный режим периоперационной управляемой визуализации и музыкальной терапии под управлением компакт-дисков.
Периоперационный режим будет включать: прослушивание компакт-диска в предоперационной зоне ожидания, прослушивание компакт-диска во время процедуры; прослушивание компакт-диска после процедуры, начинающейся вечером послеоперационного дня (ПД) № 0 и продолжающейся два раза в день до ПД № 3.
|
|
Активный компаратор: Группа белого шума (WN)
Контрольная группа (WN) будет слушать компакт-диск с белым шумом.
Режим участников будет включать: прослушивание компакт-диска в предоперационной зоне ожидания, прослушивание компакт-диска во время процедуры; прослушивание компакт-диска после процедуры, начинающейся вечером послеоперационного дня (ПД) № 0 и продолжающейся два раза в день до ПД № 3.
|
Контрольная группа (WN) будет слушать компакт-диск с белым шумом.
Режим участников будет включать: прослушивание компакт-диска в предоперационной зоне ожидания, прослушивание компакт-диска во время процедуры; прослушивание компакт-диска после процедуры, начинающейся вечером послеоперационного дня (ПД) № 0 и продолжающейся два раза в день до ПД № 3.
|
|
Активный компаратор: Группа без вмешательства (CP)
Контрольная группа (CP) вообще не будет подвергаться вмешательству и будет следовать нашим текущим периоперационным процедурам.
|
Контрольная группа (CP) вообще не будет подвергаться вмешательству и будет следовать нашим текущим периоперационным процедурам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней оценки боли
Временное ограничение: От поступления до 4 недель после операции
|
Определяется с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ). Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для боли представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, левый конец которой помечен как «Нет боли», а правый конец помечен как «Очень сильная боль».
Субъект отмечает точку на линии, которая представляет его восприятие своего текущего состояния.
Оценка ВАШ определяется путем измерения расстояния от левого конца линии до точки на линии, отмеченной субъектом.
Диапазон возможных значений этой оценки боли составляет от 0 до 100 миллиметров.
|
От поступления до 4 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование обезболивающих
Временное ограничение: От поступления до 4 недель после операции
|
Список обезболивающих и количество введений.
|
От поступления до 4 недель после операции
|
|
Использование препаратов против тошноты
Временное ограничение: От поступления до 4 недель после операции
|
Список противорвотных препаратов и количество введений
|
От поступления до 4 недель после операции
|
|
Среднее изменение показателя качества жизни пациента
Временное ограничение: От поступления до 4 недель после операции
|
С помощью Общей шкалы функциональной оценки терапии рака (FACT-G) у онкологических больных (состоящей из четырехфакторной структуры - «Физическое благополучие», «Социально-семейное благополучие», «Функциональное благополучие» и "Эмоциональное благополучие").
Пять вариантов ответа варьируются от «совсем нет» до «очень».
|
От поступления до 4 недель после операции
|
|
Среднее количество дней госпитализации
Временное ограничение: От поступления до 4 недель после операции
|
От поступления до 4 недель после операции
|
|
|
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: От поступления до 4 недель после операции
|
От поступления до 4 недель после операции
|
|
|
Изменение профиля состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: От поступления до 4 недель после операции
|
Исходная шкала «Профиль состояний настроения» (POMS) содержит 65 пунктов самоотчета с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
Участники могут выбрать от 0 (совсем нет) до 4 (крайне).
Тест занимает примерно от 3 до 7 минут для здоровых участников и дольше для физически больных.
|
От поступления до 4 недель после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице (дни)
Временное ограничение: От поступления до 4 недель после операции
|
От поступления до 4 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy Jonson, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009NTLS051
- 0912M75053 (Другой идентификатор: IRB, University of Minnesota)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Управляемые образы и музыкальная терапия
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)РекрутингСемейный уходСоединенные Штаты