Az irányított képalkotás és zeneterápia hatása a nőgyógyászati onkológiai műtétek utáni műtét utáni felépülésre
2014. augusztus 21. frissítette: University of Minnesota
Ez a kísérleti tanulmány egy prospektív, randomizált vizsgálat lesz, amelyre a Minnesota Egyetem Orvosi Központjában (UMMC) kerül sor.
A jogosult betegeket az első klinikai látogatásukkor azonosítják.
Ha kiválasztják, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, a betegeket véletlenszerűen három különböző csoport valamelyikébe sorolják: egy irányított képi és zeneterápiás csoportba (GIMT) vagy két kontrollcsoport egyikébe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A GIMT csoport egy szabványosított perioperatív, irányított képalkotáson és CD-k által irányított zeneterápián megy keresztül.
Mivel nincsenek olyan tanulmányok, amelyek megvitatják, hogy a terápia meghallgatása befolyásolja-e az eredményeket, azt is megvizsgáljuk, hogy a fehér zaj is befolyásolhatja-e az eredményeket.
Ezért az egyik kontrollcsoport (WN) ugyanazt a kezelési rendet fogja betartani, és fehér zajos CD-t hallgat; a másik kontrollcsoport (CP) egyáltalán nem fog beavatkozni, és a jelenlegi perioperatív eljárásainkat fogja követni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok között lesznek olyan nők is, akiket a Minnesota Egyetem (UMMC) Nőgyógyászati Onkológiai csoportja a Női Egészségügyi Központban lát. Ezeknek a nőknek a felvételét fontolóra veszik tervezett műtétjük: feltáró laparotomia alapján. Az alanyoknak a klinikai látogatásukat követő 1 hónapon belül meg kell műteni az UMMC-ben. Előfordulhat, hogy a betegeket ismert rák (petefészek- vagy méhrák) miatt sebészeti beavatkozásnak vetik alá, vagy rosszindulatú daganat gyanúja miatt.
Kizárási kritériumok:
- < 19 éves
- terhes
- a laparotomiától eltérő beavatkozáson esik át
- a műtét ugyanazon a napján kell hazaengedni
- krónikus kábítószeres fájdalomcsillapítót használók
- ha jelenleg más kiegészítő alternatív gyógyászat (CAM) terápiát alkalmaz vagy tervez alkalmazni a műtét előtt vagy után.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Irányított kép- és zeneterápiás csoport (GIMT)
A résztvevők egy szabványosított perioperatív, irányított képalkotáson és zeneterápián vesznek részt, amelyet CD-k (kompaktlemezek) vezetnek.
A perioperatív kezelési rend a következőket tartalmazza: CD-hallgatás a műtét előtti fogvatartási területen, CD-hallgatás az eljárás során; CD hallgatása a műtét után a műtét utáni nap (POD)#0 estéjén kezdődő és naponta kétszer a POD#3-ig történő beavatkozás után.
|
A résztvevők egy szabványosított perioperatív, irányított képalkotáson és zeneterápián vesznek részt, amelyet CD-k (kompaktlemezek) vezetnek.
A perioperatív kezelési rend a következőket tartalmazza: CD-hallgatás a műtét előtti fogvatartási területen, CD-hallgatás az eljárás során; CD hallgatása a műtét után a műtét utáni nap (POD)#0 estéjén kezdődő és naponta kétszer a POD#3-ig történő beavatkozás után.
|
|
Aktív összehasonlító: White Noise Group (WN)
A vezérlőcsoport (WN) fehér zajos CD-t hallgat.
A résztvevők kezelési rendje a következőket tartalmazza: CD-hallgatás a műtét előtti fogvatartási területen, CD-hallgatás az eljárás során; CD hallgatása a műtét után a műtét utáni nap (POD)#0 estéjén kezdődő és naponta kétszer a POD#3-ig történő beavatkozás után.
|
A vezérlőcsoport (WN) fehér zajos CD-t hallgat.
A résztvevők kezelési rendje a következőket tartalmazza: CD-hallgatás a műtét előtti fogvatartási területen, CD-hallgatás az eljárás során; CD hallgatása a műtét után a műtét utáni nap (POD)#0 estéjén kezdődő és naponta kétszer a POD#3-ig történő beavatkozás után.
|
|
Aktív összehasonlító: No Interventions Group (CP)
A kontrollcsoport (CP) egyáltalán nem fog beavatkozni, és a jelenlegi perioperatív eljárásainkat fogja követni.
|
A kontrollcsoport (CP) egyáltalán nem fog beavatkozni, és a jelenlegi perioperatív eljárásainkat fogja követni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos fájdalompont változása
Időkeret: A felvételtől a műtét utáni 4 hétig
|
Visual Analog Pain Scale (VAS) segítségével határozták meg – A fájdalom vizuális analóg skála (VAS) egy 100 mm hosszú vízszintes vonal, amelynek bal vége a „Nincs fájdalom”, a jobb oldala pedig „Nagyon súlyos fájdalom” felirattal.
Az alany megjelöl egy pontot a vonalon, amely az aktuális állapotáról alkotott felfogását jelzi.
A VAS pontszámot úgy határozzák meg, hogy megmérik a távolságot a vonal bal vége és az alany által megjelölt pont között.
Ennek a fájdalompontszámnak a lehetséges értékeinek tartománya 0 és 100 milliméter között van.
|
A felvételtől a műtét utáni 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: A felvételtől a műtét utáni 4 hétig
|
A fájdalomcsillapítók listája és a beadott alkalmak száma.
|
A felvételtől a műtét utáni 4 hétig
|
|
Hányinger elleni gyógyszerek használata
Időkeret: A felvételtől a műtét utáni 4 hétig
|
A hányáscsillapító gyógyszerek listája és a beadott alkalmak száma
|
A felvételtől a műtét utáni 4 hétig
|
|
Átlagos változás a betegek életminőségi pontszámában
Időkeret: A felvételtől a műtét utáni 4 hétig
|
A rákterápiás általános skála (FACT-G) használata rákos betegeknél (négy faktorból álló struktúra - "Fizikai jóllét", "Szociális-családi jólét", "Funkcionális jóllét" és "Érzelmi jólét").
Öt válaszlehetőség az „egyáltalán nem”-től a „nagyon sok”-ig terjed.
|
A felvételtől a műtét utáni 4 hétig
|
|
A kórházban töltött napok átlagos száma
Időkeret: A felvételtől a műtét utáni 4 hétig
|
A felvételtől a műtét utáni 4 hétig
|
|
|
Kórházi visszafogadási díjak
Időkeret: A felvételtől a műtét utáni 4 hétig
|
A felvételtől a műtét utáni 4 hétig
|
|
|
Változás a hangulati állapotok profiljában (POMS)
Időkeret: A felvételtől a műtét utáni 4 hétig
|
A Hangulati állapotok profilja (POMS) eredeti skála 65 önbevallási elemet tartalmaz az 5-pontos Likert-skála használatával.
A résztvevők 0 (egyáltalán nem) és 4 (extrém) között választhatnak.
A teszt körülbelül 3-7 percet vesz igénybe egészséges résztvevőknél, és tovább tart a testileg betegeknél.
|
A felvételtől a műtét utáni 4 hétig
|
|
A kórházi tartózkodás hossza (nap)
Időkeret: A felvételtől a műtét utáni 4 hétig
|
A felvételtől a műtét utáni 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy Jonson, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 25.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009NTLS051
- 0912M75053 (Egyéb azonosító: IRB, University of Minnesota)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .