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L'effetto dell'immaginazione guidata e della musicoterapia sul recupero post-operatorio dopo la chirurgia oncologica ginecologica

21 agosto 2014 aggiornato da: University of Minnesota
Questo studio pilota sarà uno studio prospettico randomizzato che si svolgerà presso il Centro medico dell'Università del Minnesota (UMMC). I pazienti idonei saranno identificati al momento della loro prima visita clinica. Se selezionati per essere coinvolti nello studio, i pazienti verranno randomizzati in uno dei tre diversi gruppi: un gruppo di immagini guidate e musicoterapia (GIMT) o uno dei due gruppi di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gruppo GIMT sarà sottoposto a un regime standardizzato di immagini guidate perioperatorie e musicoterapia guidata da CD. Poiché non ci sono studi che discutano se l'atto di ascoltare qualsiasi terapia influirà sui risultati, esploreremo anche se il rumore bianco può influenzare anche i risultati. Pertanto, un gruppo di controllo (WN) si atterrà allo stesso regime e ascolterà un CD con rumore bianco; l'altro gruppo di controllo (CP) non avrà alcun intervento e seguirà le nostre attuali procedure perioperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti includeranno donne che vengono visitate presso il Women's Health Center dal gruppo di oncologia ginecologica dell'Università del Minnesota (UMMC). Queste donne saranno prese in considerazione per l'inclusione in base al loro intervento chirurgico previsto: laparotomia esplorativa. I soggetti dovranno sottoporsi all'intervento chirurgico presso l'UMMC entro 1 mese dalla loro visita clinica. I pazienti possono essere sottoposti a intervento chirurgico per cancro noto (ovarico o uterino) o per alto sospetto di malignità.

Criteri di esclusione:

  • < 19 anni
  • incinta
  • sottoposti a una procedura diversa dalla laparotomia
  • programmato per essere dimesso lo stesso giorno dell'intervento
  • utilizzatori cronici di analgesici narcotici
  • se stanno attualmente utilizzando o stanno pianificando di utilizzare altre terapie di medicina alternativa complementare (CAM) prima o dopo l'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di immaginazione guidata e musicoterapia (GIMT)
I partecipanti saranno sottoposti a un regime standardizzato di immagini guidate perioperatorie e musicoterapia guidata da CD (compact disc). Il regime perioperatorio includerà: ascolto del CD mentre si trova nell'area di attesa preoperatoria, ascolto del CD durante la procedura; ascoltare il CD dopo la procedura iniziando la sera del giorno post-operatorio (POD)#0 e continuando due volte al giorno fino al POD#3.
Comportamentale: Immaginazione guidata e musicoterapia
I partecipanti saranno sottoposti a un regime standardizzato di immagini guidate perioperatorie e musicoterapia guidata da CD (compact disc). Il regime perioperatorio includerà: ascolto del CD mentre si trova nell'area di attesa preoperatoria, ascolto del CD durante la procedura; ascoltare il CD dopo la procedura iniziando la sera del giorno post-operatorio (POD)#0 e continuando due volte al giorno fino al POD#3.
Comparatore attivo: Gruppo rumore bianco (WN)
Il gruppo di controllo (WN) ascolterà un CD con rumore bianco. Il regime dei partecipanti includerà: ascolto del CD mentre si trova nell'area di attesa preoperatoria, ascolto del CD durante la procedura; ascoltare il CD dopo la procedura iniziando la sera del giorno post-operatorio (POD)#0 e continuando due volte al giorno fino al POD#3.
Comportamentale: Rumore bianco
Il gruppo di controllo (WN) ascolterà un CD con rumore bianco. Il regime dei partecipanti includerà: ascolto del CD mentre si trova nell'area di attesa preoperatoria, ascolto del CD durante la procedura; ascoltare il CD dopo la procedura iniziando la sera del giorno post-operatorio (POD)#0 e continuando due volte al giorno fino al POD#3.
Comparatore attivo: Gruppo di Nessun Intervento (CP)
Il gruppo di controllo (CP) non avrà alcun intervento e seguirà le nostre attuali procedure perioperatorie.
Altro: Nessun intervento
Il gruppo di controllo (CP) non avrà alcun intervento e seguirà le nostre attuali procedure perioperatorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: Dall'ammissione fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Determinato utilizzando una scala visiva analogica del dolore (VAS) - Una scala visiva analogica (VAS) per il dolore è una linea orizzontale lunga 100 mm con l'estremità sinistra etichettata "Nessun dolore" e l'estremità destra etichettata "Dolore molto intenso". Il soggetto segna un punto sulla linea che rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS è determinato misurando la distanza dall'estremità sinistra della linea al punto sulla linea segnata dal soggetto. L'intervallo di valori possibili per questo punteggio del dolore va da 0 a 100 millimetri.
Dall'ammissione fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di antidolorifici
Lasso di tempo: Dall'ammissione a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Elenco dei farmaci antidolorifici e numero di somministrazioni.
Dall'ammissione a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Uso di farmaci anti-nausea
Lasso di tempo: Dall'ammissione a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Elenco dei farmaci antiemetici e numero di somministrazioni
Dall'ammissione a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Variazione media nel punteggio della qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Dall'ammissione a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Utilizzo della scala generale di valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-G) per i pazienti affetti da cancro (costituita da una struttura a quattro fattori: "benessere fisico", "benessere socio-familiare", "benessere funzionale" e "Benessere emotivo"). Cinque scelte di risposta vanno da "per niente" a "molto".
Dall'ammissione a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Numero medio di giorni di ricovero
Lasso di tempo: Dall'ammissione fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Dall'ammissione fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Tassi di riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'ammissione fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Dall'ammissione fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Modifica del profilo degli stati dell'umore (POMS)
Lasso di tempo: Dall'ammissione fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
La scala originale Profile of Mood States (POMS) contiene 65 item di autovalutazione utilizzando la scala Likert a 5 punti. I partecipanti possono scegliere da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Il test dura dai 3 ai 7 minuti circa per i partecipanti sani e più a lungo per i malati fisici.
Dall'ammissione fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Dall'ammissione fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Dall'ammissione fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Jonson, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009NTLS051
  • 0912M75053 (Altro identificatore: IRB, University of Minnesota)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

Prove cliniche su Immaginazione guidata e musicoterapia

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