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Die Wirkung von geführter Imagination und Musiktherapie auf die postoperative Genesung nach einer gynäkologisch-onkologischen Operation

21. August 2014 aktualisiert von: University of Minnesota
Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie, die am University of Minnesota Medical Center (UMMC) durchgeführt wird. Geeignete Patienten werden zum Zeitpunkt ihres ersten Klinikbesuchs identifiziert. Wenn sie für die Teilnahme an der Studie ausgewählt werden, werden die Patienten randomisiert einer von drei verschiedenen Gruppen zugeteilt: einer Guided Imagery and Music Therapy Group (GIMT) oder einer von zwei Kontrollgruppen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die GIMT-Gruppe wird sich einem standardisierten Regime von perioperativer geführter Imagination und Musiktherapie unterziehen, die von CDs geleitet wird. Da es keine Studien gibt, die diskutieren, ob das Zuhören einer Therapie die Ergebnisse beeinflusst, werden wir auch untersuchen, ob weißes Rauschen die Ergebnisse ebenfalls beeinflussen kann. Daher hält sich eine Kontrollgruppe (WN) an das gleiche Schema und hört eine CD mit weißem Rauschen; Die andere Kontrollgruppe (CP) wird überhaupt nicht eingreifen und wird unseren aktuellen perioperativen Verfahren folgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Probanden gehören Frauen, die im Frauengesundheitszentrum von der Gynäkologischen Onkologiegruppe der Universität von Minnesota (UMMC) untersucht werden. Diese Frauen werden basierend auf ihrer geplanten Operation für die Aufnahme in Betracht gezogen: explorative Laparotomie. Die Probanden müssen sich innerhalb von 1 Monat nach ihrem Klinikbesuch im UMMC operieren lassen. Patienten können sich einer Operation wegen bekanntem Krebs (Eierstock- oder Gebärmutterkrebs) oder wegen Verdachts auf Malignität unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • < 19 Jahre alt
  • schwanger
  • sich einem anderen Verfahren als der Laparotomie unterziehen
  • Entlassung am selben Tag der Operation geplant
  • Benutzer von chronischen narkotischen Schmerzmitteln
  • wenn sie derzeit vor oder nach der Operation andere Therapien der komplementären Alternativmedizin (CAM) anwenden oder dies planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geführte Imaginations- und Musiktherapiegruppe (GIMT)
Die Teilnehmer durchlaufen ein standardisiertes Programm mit perioperativer geführter Imagination und Musiktherapie, die von CDs (Compact Disc) geleitet wird. Das perioperative Regime umfasst: Anhören der CD im präoperativen Haltebereich, Anhören der CD während des Eingriffs; Anhören der CD nach dem Eingriff, beginnend am Abend des postoperativen Tages (POD)#0 und zweimal täglich bis POD#3 fortgesetzt.
Verhalten: Geführte Imagination und Musiktherapie
Die Teilnehmer durchlaufen ein standardisiertes Programm mit perioperativer geführter Imagination und Musiktherapie, die von CDs (Compact Disc) geleitet wird. Das perioperative Regime umfasst: Anhören der CD im präoperativen Haltebereich, Anhören der CD während des Eingriffs; Anhören der CD nach dem Eingriff, beginnend am Abend des postoperativen Tages (POD)#0 und zweimal täglich bis POD#3 fortgesetzt.
Aktiver Komparator: Weißes Rauschen Gruppe (WN)
Die Kontrollgruppe (WN) hört sich eine CD mit weißem Rauschen an. Das Programm der Teilnehmer umfasst: Anhören der CD im präoperativen Haltebereich, Anhören der CD während des Eingriffs; Anhören der CD nach dem Eingriff, beginnend am Abend des postoperativen Tages (POD)#0 und zweimal täglich bis POD#3 fortgesetzt.
Verhalten: Weißes Rauschen
Die Kontrollgruppe (WN) hört sich eine CD mit weißem Rauschen an. Das Programm der Teilnehmer umfasst: Anhören der CD im präoperativen Haltebereich, Anhören der CD während des Eingriffs; Anhören der CD nach dem Eingriff, beginnend am Abend des postoperativen Tages (POD)#0 und zweimal täglich bis POD#3 fortgesetzt.
Aktiver Komparator: Keine Interventionsgruppe (CP)
Die Kontrollgruppe (CP) wird überhaupt nicht eingreifen und wird unseren aktuellen perioperativen Verfahren folgen.
Sonstiges: Kein Eingriff
Die Kontrollgruppe (CP) wird überhaupt nicht eingreifen und wird unseren aktuellen perioperativen Verfahren folgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Schmerzwertes
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach der Operation
Bestimmung anhand einer visuellen Analogschmerzskala (VAS) – Eine visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen ist eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, deren linkes Ende mit „keine Schmerzen“ und das rechte Ende mit „sehr starke Schmerzen“ gekennzeichnet ist. Das Subjekt markiert einen Punkt auf der Linie, der seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands darstellt. Der VAS-Score wird bestimmt, indem der Abstand vom linken Ende der Linie zu dem vom Probanden markierten Punkt auf der Linie gemessen wird. Der Bereich möglicher Werte für diesen Schmerz-Score beträgt 0 bis 100 Millimeter.
Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach der Operation
Liste der Schmerzmittel und Häufigkeit der Verabreichung.
Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach der Operation
Verwendung von Medikamenten gegen Übelkeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach der Operation
Liste der antiemetischen Medikamente und Häufigkeit der Verabreichung
Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach der Operation
Mittlere Veränderung des Lebensqualitäts-Scores des Patienten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach der Operation
Anhand der Functional Assessment of Cancer Therapy General Scale (FACT-G) für Patienten mit Krebs (bestehend aus einer Vier-Faktoren-Struktur – „Körperliches Wohlbefinden“, „Sozial-familiäres Wohlbefinden“, „Funktionelles Wohlbefinden“ u "Das seelische Wohl"). Fünf Antwortmöglichkeiten reichen von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“.
Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach der Operation
Durchschnittliche Anzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach der Operation
Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach der Operation
Krankenhaus-Wiederaufnahmequoten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach der Operation
Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach der Operation
Änderung des Profils von Stimmungszuständen (POMS)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach der Operation
Die Originalskala Profile of Mood States (POMS) enthält 65 Selbstberichtselemente, die die 5-Punkte-Likert-Skala verwenden. Die Teilnehmer können zwischen 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) wählen. Der Test dauert bei gesunden Teilnehmern etwa 3 bis 7 Minuten, bei körperlich Kranken länger.
Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach der Operation
Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Jonson, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009NTLS051
  • 0912M75053 (Andere Kennung: IRB, University of Minnesota)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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