Het effect van geleide beeldvorming en muziektherapie op postoperatief herstel na gynaecologische oncologische chirurgie
21 augustus 2014 bijgewerkt door: University of Minnesota
Deze pilootstudie zal een prospectieve, gerandomiseerde studie zijn die zal plaatsvinden in het University of Minnesota Medical Center (UMMC).
Patiënten die in aanmerking komen, worden geïdentificeerd op het moment van hun eerste bezoek aan de kliniek.
Als ze worden geselecteerd om bij het onderzoek te worden betrokken, worden de patiënten gerandomiseerd in een van de drie verschillende groepen: een Guided Imagery and Music Therapy-groep (GIMT) of een van de twee controlegroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De GIMT-groep zal een gestandaardiseerd regime ondergaan van peri-operatieve geleide beeldspraak en muziektherapie geleid door cd's.
Aangezien er geen studies zijn die bespreken of het luisteren naar een therapie de resultaten zal beïnvloeden, zullen we ook onderzoeken of witte ruis ook de resultaten kan beïnvloeden.
Daarom houdt één controlegroep (WN) zich aan hetzelfde regime en luistert naar een cd met witte ruis; de andere controlegroep (CP) krijgt helemaal geen interventie en volgt onze huidige peri-operatieve procedures.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen zijn onder meer vrouwen die worden gezien in het Women's Health Center door de Gynaecologische Oncologie-groep aan de Universiteit van Minnesota (UMMC). Deze vrouwen komen in aanmerking voor opname op basis van hun geplande operatie: verkennende laparotomie. Proefpersonen dienen binnen 1 maand na hun polikliniekbezoek geopereerd te worden in het UMMC. Patiënten kunnen een operatie ondergaan voor bekende kanker (eierstok- of baarmoederkanker) of een sterk vermoeden van maligniteit.
Uitsluitingscriteria:
- < 19 jaar oud
- zwanger
- een andere ingreep dan laparotomie ondergaan
- gepland om op dezelfde dag van de operatie te worden ontslagen
- gebruikers van chronische narcotische pijnmedicatie
- als ze momenteel vóór of na de operatie andere complementaire alternatieve geneeskunde (CAM) -therapieën gebruiken of van plan zijn te gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Begeleide imaginatie- en muziektherapiegroep (GIMT)
Deelnemers ondergaan een gestandaardiseerd regime van peri-operatieve geleide beelden en muziektherapie, begeleid door cd's (compact disc).
Het peri-operatieve regime omvat: luisteren naar de cd in de preoperatieve wachtruimte, luisteren naar de cd tijdens de procedure; luisteren naar de cd na de procedure die begint op de avond van postoperatieve dag (POD) #0 en twee keer per dag doorgaat tot POD #3.
|
Deelnemers ondergaan een gestandaardiseerd regime van peri-operatieve geleide beelden en muziektherapie, begeleid door cd's (compact disc).
Het peri-operatieve regime omvat: luisteren naar de cd in de preoperatieve wachtruimte, luisteren naar de cd tijdens de procedure; luisteren naar de cd na de procedure die begint op de avond van postoperatieve dag (POD) #0 en twee keer per dag doorgaat tot POD #3.
|
|
Actieve vergelijker: Witte ruisgroep (WN)
Controlegroep (WN) luistert naar een cd met witte ruis.
Het regime van de deelnemers omvat: luisteren naar de cd in de preoperatieve wachtruimte, luisteren naar de cd tijdens de procedure; luisteren naar de cd na de procedure die begint op de avond van postoperatieve dag (POD) #0 en twee keer per dag doorgaat tot POD #3.
|
Controlegroep (WN) luistert naar een cd met witte ruis.
Het regime van de deelnemers omvat: luisteren naar de cd in de preoperatieve wachtruimte, luisteren naar de cd tijdens de procedure; luisteren naar de cd na de procedure die begint op de avond van postoperatieve dag (POD) #0 en twee keer per dag doorgaat tot POD #3.
|
|
Actieve vergelijker: Groep Geen Interventies (CP)
De controlegroep (CP) krijgt helemaal geen interventie en volgt onze huidige peri-operatieve procedures.
|
De controlegroep (CP) krijgt helemaal geen interventie en volgt onze huidige peri-operatieve procedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: Van opname tot 4 weken na de operatie
|
Bepaald met behulp van een Visueel Analoge Pijnschaal (VAS) - Een Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn is een horizontale lijn van 100 mm lang met aan het linkeruiteinde het label 'Geen pijn' en het rechteruiteinde het label 'Zeer ernstige pijn'.
Het onderwerp markeert een punt op de lijn dat hun perceptie van hun huidige toestand weergeeft.
De VAS-score wordt bepaald door de afstand te meten van het linkeruiteinde van de lijn tot het punt op de lijn dat door het onderwerp is gemarkeerd.
Het bereik van mogelijke waarden voor deze pijnscore is 0 tot 100 millimeter.
|
Van opname tot 4 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: Van opname tot 4 weken na de operatie
|
Lijst met pijnstillers en aantal keren toegediend.
|
Van opname tot 4 weken na de operatie
|
|
Gebruik van medicijnen tegen misselijkheid
Tijdsspanne: Van opname tot 4 weken na de operatie
|
Lijst met anti-emetische medicijnen en aantal keren toegediend
|
Van opname tot 4 weken na de operatie
|
|
Gemiddelde verandering in de score voor de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Van opname tot 4 weken na de operatie
|
Gebruik van de Functional Assessment of Cancer Therapy General Scale (FACT-G) voor patiënten met kanker (bestaande uit een structuur met vier factoren - "Fysiek welzijn", "Sociaal-gezinswelzijn", "Functioneel welzijn" en "Emotioneel welzijn").
Vijf antwoordmogelijkheden variëren van "helemaal niet" tot "zeer veel".
|
Van opname tot 4 weken na de operatie
|
|
Gemiddeld aantal dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van opname tot 4 weken na de operatie
|
Van opname tot 4 weken na de operatie
|
|
|
Heropnamepercentages in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van opname tot 4 weken na de operatie
|
Van opname tot 4 weken na de operatie
|
|
|
Verandering in profiel van gemoedstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: Van opname tot 4 weken na de operatie
|
De originele schaal van Profile of Mood States (POMS) bevat 65 zelfrapportage-items met behulp van de 5-punts Likert-schaal.
Deelnemers kunnen kiezen uit 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
De test duurt ongeveer 3 tot 7 minuten voor gezonde deelnemers en langer voor lichamelijk zieken.
|
Van opname tot 4 weken na de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: Van opname tot 4 weken na de operatie
|
Van opname tot 4 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy Jonson, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009NTLS051
- 0912M75053 (Andere identificatie: IRB, University of Minnesota)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .