Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van geleide beeldvorming en muziektherapie op postoperatief herstel na gynaecologische oncologische chirurgie

21 augustus 2014 bijgewerkt door: University of Minnesota
Deze pilootstudie zal een prospectieve, gerandomiseerde studie zijn die zal plaatsvinden in het University of Minnesota Medical Center (UMMC). Patiënten die in aanmerking komen, worden geïdentificeerd op het moment van hun eerste bezoek aan de kliniek. Als ze worden geselecteerd om bij het onderzoek te worden betrokken, worden de patiënten gerandomiseerd in een van de drie verschillende groepen: een Guided Imagery and Music Therapy-groep (GIMT) of een van de twee controlegroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De GIMT-groep zal een gestandaardiseerd regime ondergaan van peri-operatieve geleide beeldspraak en muziektherapie geleid door cd's. Aangezien er geen studies zijn die bespreken of het luisteren naar een therapie de resultaten zal beïnvloeden, zullen we ook onderzoeken of witte ruis ook de resultaten kan beïnvloeden. Daarom houdt één controlegroep (WN) zich aan hetzelfde regime en luistert naar een cd met witte ruis; de andere controlegroep (CP) krijgt helemaal geen interventie en volgt onze huidige peri-operatieve procedures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen zijn onder meer vrouwen die worden gezien in het Women's Health Center door de Gynaecologische Oncologie-groep aan de Universiteit van Minnesota (UMMC). Deze vrouwen komen in aanmerking voor opname op basis van hun geplande operatie: verkennende laparotomie. Proefpersonen dienen binnen 1 maand na hun polikliniekbezoek geopereerd te worden in het UMMC. Patiënten kunnen een operatie ondergaan voor bekende kanker (eierstok- of baarmoederkanker) of een sterk vermoeden van maligniteit.

Uitsluitingscriteria:

  • < 19 jaar oud
  • zwanger
  • een andere ingreep dan laparotomie ondergaan
  • gepland om op dezelfde dag van de operatie te worden ontslagen
  • gebruikers van chronische narcotische pijnmedicatie
  • als ze momenteel vóór of na de operatie andere complementaire alternatieve geneeskunde (CAM) -therapieën gebruiken of van plan zijn te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Begeleide imaginatie- en muziektherapiegroep (GIMT)
Deelnemers ondergaan een gestandaardiseerd regime van peri-operatieve geleide beelden en muziektherapie, begeleid door cd's (compact disc). Het peri-operatieve regime omvat: luisteren naar de cd in de preoperatieve wachtruimte, luisteren naar de cd tijdens de procedure; luisteren naar de cd na de procedure die begint op de avond van postoperatieve dag (POD) #0 en twee keer per dag doorgaat tot POD #3.
Gedragsmatig: Geleide beelden en muziektherapie
Deelnemers ondergaan een gestandaardiseerd regime van peri-operatieve geleide beelden en muziektherapie, begeleid door cd's (compact disc). Het peri-operatieve regime omvat: luisteren naar de cd in de preoperatieve wachtruimte, luisteren naar de cd tijdens de procedure; luisteren naar de cd na de procedure die begint op de avond van postoperatieve dag (POD) #0 en twee keer per dag doorgaat tot POD #3.
Actieve vergelijker: Witte ruisgroep (WN)
Controlegroep (WN) luistert naar een cd met witte ruis. Het regime van de deelnemers omvat: luisteren naar de cd in de preoperatieve wachtruimte, luisteren naar de cd tijdens de procedure; luisteren naar de cd na de procedure die begint op de avond van postoperatieve dag (POD) #0 en twee keer per dag doorgaat tot POD #3.
Gedragsmatig: Witte ruis
Controlegroep (WN) luistert naar een cd met witte ruis. Het regime van de deelnemers omvat: luisteren naar de cd in de preoperatieve wachtruimte, luisteren naar de cd tijdens de procedure; luisteren naar de cd na de procedure die begint op de avond van postoperatieve dag (POD) #0 en twee keer per dag doorgaat tot POD #3.
Actieve vergelijker: Groep Geen Interventies (CP)
De controlegroep (CP) krijgt helemaal geen interventie en volgt onze huidige peri-operatieve procedures.
Ander: Geen tussenkomst
De controlegroep (CP) krijgt helemaal geen interventie en volgt onze huidige peri-operatieve procedures.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: Van opname tot 4 weken na de operatie
Bepaald met behulp van een Visueel Analoge Pijnschaal (VAS) - Een Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn is een horizontale lijn van 100 mm lang met aan het linkeruiteinde het label 'Geen pijn' en het rechteruiteinde het label 'Zeer ernstige pijn'. Het onderwerp markeert een punt op de lijn dat hun perceptie van hun huidige toestand weergeeft. De VAS-score wordt bepaald door de afstand te meten van het linkeruiteinde van de lijn tot het punt op de lijn dat door het onderwerp is gemarkeerd. Het bereik van mogelijke waarden voor deze pijnscore is 0 tot 100 millimeter.
Van opname tot 4 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: Van opname tot 4 weken na de operatie
Lijst met pijnstillers en aantal keren toegediend.
Van opname tot 4 weken na de operatie
Gebruik van medicijnen tegen misselijkheid
Tijdsspanne: Van opname tot 4 weken na de operatie
Lijst met anti-emetische medicijnen en aantal keren toegediend
Van opname tot 4 weken na de operatie
Gemiddelde verandering in de score voor de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Van opname tot 4 weken na de operatie
Gebruik van de Functional Assessment of Cancer Therapy General Scale (FACT-G) voor patiënten met kanker (bestaande uit een structuur met vier factoren - "Fysiek welzijn", "Sociaal-gezinswelzijn", "Functioneel welzijn" en "Emotioneel welzijn"). Vijf antwoordmogelijkheden variëren van "helemaal niet" tot "zeer veel".
Van opname tot 4 weken na de operatie
Gemiddeld aantal dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van opname tot 4 weken na de operatie
Van opname tot 4 weken na de operatie
Heropnamepercentages in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van opname tot 4 weken na de operatie
Van opname tot 4 weken na de operatie
Verandering in profiel van gemoedstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: Van opname tot 4 weken na de operatie
De originele schaal van Profile of Mood States (POMS) bevat 65 zelfrapportage-items met behulp van de 5-punts Likert-schaal. Deelnemers kunnen kiezen uit 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). De test duurt ongeveer 3 tot 7 minuten voor gezonde deelnemers en langer voor lichamelijk zieken.
Van opname tot 4 weken na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: Van opname tot 4 weken na de operatie
Van opname tot 4 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy Jonson, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009NTLS051
  • 0912M75053 (Andere identificatie: IRB, University of Minnesota)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Geleide beelden en muziektherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren