Effekten av guidede bilder og musikkterapi på postoperativ restitusjon etter gynekologisk onkologisk kirurgi
21. august 2014 oppdatert av: University of Minnesota
Denne pilotstudien vil være en prospektiv, randomisert studie som vil finne sted ved University of Minnesota Medical Center (UMMC).
Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert på tidspunktet for deres første klinikkbesøk.
Hvis valgt til å være involvert i studien, vil pasientene bli randomisert til en av tre forskjellige grupper: en guidet bildebehandling og musikkterapigruppe (GIMT) eller en av to kontrollgrupper.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
GIMT-gruppen vil gjennomgå et standardisert diett med perioperativt guidet bildespråk og musikkterapi guidet av CDer.
Siden det ikke er noen studier som diskuterer om det å lytte til noen terapi vil påvirke resultatene, vil vi også undersøke om hvit støy også kan påvirke resultatene.
Derfor vil en kontrollgruppe (WN) følge samme regime og lytte til en CD med hvit støy; den andre kontrollgruppen (CP) vil ikke ha noen intervensjon i det hele tatt og vil følge våre nåværende perioperative prosedyrer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner vil inkludere kvinner som blir sett på Women's Health Center av Gynecological Oncology-gruppen ved University of Minnesota (UMMC). Disse kvinnene vil bli vurdert for inkludering basert på deres anslåtte operasjon: eksplorativ laparotomi. Forsøkspersonene må opereres ved UMMC innen 1 måned etter klinikkbesøket. Pasienter kan gjennomgå kirurgi for enten kjent kreft (ovarie eller livmor) eller høy mistanke om malignitet.
Ekskluderingskriterier:
- < 19 år gammel
- gravid
- gjennomgår en annen prosedyre enn laparotomi
- planlegges utskrevet samme dag etter operasjonen
- brukere av kroniske narkotiske smertestillende medisiner
- hvis de bruker eller planlegger å bruke andre komplementær alternativ medisin (CAM) behandlinger før eller etter operasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Guidet bildespråk og musikkterapigruppe (GIMT)
Deltakerne vil gjennomgå et standardisert regime med perioperativt guidet bildespråk og musikkterapi veiledet av CDer (compact disc).
Det perioperative regimet vil omfatte: lytting til CD mens du er i det preoperative holdeområdet, lytting til CD under prosedyren; lytte til CD-en etter prosedyren som begynner på kvelden postoperativ dag (POD)#0 og fortsetter to ganger om dagen til POD#3.
|
Deltakerne vil gjennomgå et standardisert regime med perioperativt guidet bildespråk og musikkterapi veiledet av CDer (compact disc).
Det perioperative regimet vil omfatte: lytting til CD mens du er i det preoperative holdeområdet, lytting til CD under prosedyren; lytte til CD-en etter prosedyren som begynner på kvelden postoperativ dag (POD)#0 og fortsetter to ganger om dagen til POD#3.
|
|
Aktiv komparator: White Noise Group (WN)
Kontrollgruppe (WN) vil lytte til en CD med hvit støy.
Deltakernes diett vil inkludere: lytte til CD mens de er i det preoperative holdeområdet, lytte til CD under prosedyren; lytte til CD-en etter prosedyren som begynner på kvelden postoperativ dag (POD)#0 og fortsetter to ganger om dagen til POD#3.
|
Kontrollgruppe (WN) vil lytte til en CD med hvit støy.
Deltakernes diett vil inkludere: lytte til CD mens de er i det preoperative holdeområdet, lytte til CD under prosedyren; lytte til CD-en etter prosedyren som begynner på kvelden postoperativ dag (POD)#0 og fortsetter to ganger om dagen til POD#3.
|
|
Aktiv komparator: Ingen intervensjonsgruppe (CP)
Kontrollgruppen (CP) vil ikke ha noen intervensjon i det hele tatt og vil følge våre nåværende perioperative prosedyrer.
|
Kontrollgruppen (CP) vil ikke ha noen intervensjon i det hele tatt og vil følge våre nåværende perioperative prosedyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Fra innleggelse til 4 uker etter operasjon
|
Bestemmes ved å bruke en Visual Analog Pain Scale (VAS) - En Visual Analog Pain Scale (VAS) for smerte er en horisontal linje 100 mm lang med venstre ende merket "Ingen smerte" og høyre ende merket "Svært alvorlig smerte".
Emnet markerer et punkt på linjen som representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand.
VAS-skåren bestemmes ved å måle avstanden fra venstre ende av linjen til punktet på linjen merket av motivet.
Utvalget av mulige verdier for denne smerteskåren er 0 til 100 millimeter.
|
Fra innleggelse til 4 uker etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Fra innleggelse til 4 uker etter operasjon
|
Liste over smertestillende medisiner og antall ganger administrert.
|
Fra innleggelse til 4 uker etter operasjon
|
|
Bruk av medisiner mot kvalme
Tidsramme: Fra innleggelse til 4 uker etter operasjon
|
Liste over antiemetiske medisiner og antall ganger administrert
|
Fra innleggelse til 4 uker etter operasjon
|
|
Gjennomsnittlig endring i pasientens livskvalitetspoeng
Tidsramme: Fra innleggelse til 4 uker etter operasjon
|
Bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy General Scale (FACT-G) for pasienter med kreft (bestående av en firefaktorstruktur - "Fysisk velvære", "Sosial-familiens velvære", "Funksjonell velvære" og "Emosjonelt velvære").
Fem svarvalg spenner fra «ikke i det hele tatt» til «veldig mye».
|
Fra innleggelse til 4 uker etter operasjon
|
|
Gjennomsnittlig antall dager innlagt på sykehus
Tidsramme: Fra innleggelse til 4 uker etter operasjon
|
Fra innleggelse til 4 uker etter operasjon
|
|
|
Gjeninnleggelsesrater på sykehus
Tidsramme: Fra innleggelse til 4 uker etter operasjon
|
Fra innleggelse til 4 uker etter operasjon
|
|
|
Endring i profil for humørtilstander (POMS)
Tidsramme: Fra innleggelse til 4 uker etter operasjon
|
Den originale skalaen Profile of Mood States (POMS) inneholder 65 selvrapporteringselementer ved bruk av 5-punkts Likert-skalaen.
Deltakerne kan velge fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Testen tar omtrent 3 til 7 minutter for friske deltakere, og lenger for fysisk syke.
|
Fra innleggelse til 4 uker etter operasjon
|
|
Lengde på sykehusopphold (dager)
Tidsramme: Fra innleggelse til 4 uker etter operasjon
|
Fra innleggelse til 4 uker etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Jonson, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009NTLS051
- 0912M75053 (Annen identifikator: IRB, University of Minnesota)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .