Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av guidad bildspråk och musikterapi på postoperativ återhämtning efter gynekologisk onkologisk kirurgi

21 augusti 2014 uppdaterad av: University of Minnesota
Denna pilotstudie kommer att vara en prospektiv, randomiserad studie som kommer att äga rum vid University of Minnesota Medical Center (UMMC). Kvalificerade patienter kommer att identifieras vid tidpunkten för deras första klinikbesök. Om de väljs ut att delta i studien kommer patienterna att randomiseras till en av tre olika grupper: en guidad bild- och musikterapigrupp (GIMT) eller en av två kontrollgrupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

GIMT-gruppen kommer att genomgå en standardiserad regim av perioperativt guidad bildspråk och musikterapi styrd av CD-skivor. Eftersom det inte finns några studier som diskuterar om handlingen att lyssna på någon terapi kommer att påverka resultaten, kommer vi också att undersöka om vitt brus också kan påverka resultaten. Därför kommer en kontrollgrupp (WN) att följa samma regim och kommer att lyssna på en CD med vitt brus; den andra kontrollgruppen (CP) kommer inte att ha någon intervention alls och kommer att följa våra nuvarande perioperativa procedurer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen kommer att inkludera kvinnor som ses på Women's Health Center av Gynecological Oncology-gruppen vid University of Minnesota (UMMC). Dessa kvinnor kommer att övervägas för inkludering baserat på deras planerade operation: explorativ laparotomi. Försökspersonerna måste genomgå sin operation på UMMC inom 1 månad efter klinikbesöket. Patienter kan genomgå operation för antingen känd cancer (äggstocks- eller livmodercancer) eller hög misstanke om malignitet.

Exklusions kriterier:

  • < 19 år gammal
  • gravid
  • genomgår ett annat ingrepp än laparotomi
  • planerad att skrivas ut samma dag efter operationen
  • användare av kroniska narkotiska smärtstillande läkemedel
  • om de för närvarande använder eller planerar att använda andra kompletterande alternativmedicinska behandlingar (CAM) före eller efter operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Guidad bildspråk och musikterapigrupp (GIMT)
Deltagarna kommer att genomgå en standardiserad regim av perioperativt guidad bildspråk och musikterapi styrd av CD-skivor (cd). Den perioperativa kuren kommer att inkludera: lyssna på CD-skivan i det preoperativa uppehållsområdet, lyssna på CD-skivan under proceduren; lyssna på CD:n efter proceduren som börjar på kvällen den postoperativa dagen (POD)#0 och fortsätter två gånger om dagen tills POD#3.
Beteende: Guidad bildspråk och musikterapi
Deltagarna kommer att genomgå en standardiserad regim av perioperativt guidad bildspråk och musikterapi styrd av CD-skivor (cd). Den perioperativa kuren kommer att inkludera: lyssna på CD-skivan i det preoperativa uppehållsområdet, lyssna på CD-skivan under proceduren; lyssna på CD:n efter proceduren som börjar på kvällen den postoperativa dagen (POD)#0 och fortsätter två gånger om dagen tills POD#3.
Aktiv komparator: White Noise Group (WN)
Kontrollgruppen (WN) kommer att lyssna på en CD med vitt brus. Deltagarnas regim kommer att inkludera: lyssna på CD:n medan de är i det preoperativa uppehållsområdet, lyssna på CD:n under proceduren; lyssna på CD:n efter proceduren som börjar på kvällen den postoperativa dagen (POD)#0 och fortsätter två gånger om dagen tills POD#3.
Beteende: Vitt brus
Kontrollgruppen (WN) kommer att lyssna på en CD med vitt brus. Deltagarnas regim kommer att inkludera: lyssna på CD:n medan de är i det preoperativa uppehållsområdet, lyssna på CD:n under proceduren; lyssna på CD:n efter proceduren som börjar på kvällen den postoperativa dagen (POD)#0 och fortsätter två gånger om dagen tills POD#3.
Aktiv komparator: No Interventions Group (CP)
Kontrollgruppen (CP) kommer inte att ha någon intervention alls och kommer att följa våra nuvarande perioperativa procedurer.
Övrig: Inget ingripande
Kontrollgruppen (CP) kommer inte att ha någon intervention alls och kommer att följa våra nuvarande perioperativa procedurer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig smärtpoäng
Tidsram: Från intagning till 4 veckor efter operation
Fastställs genom att använda en visuell analog smärtskala (VAS) - En visuell analog skala (VAS) för smärta är en horisontell linje 100 mm lång med den vänstra änden märkt "Ingen smärta" och den högra änden märkt "Mycket svår smärta". Ämnet markerar en punkt på linjen som representerar deras uppfattning om sitt nuvarande tillstånd. VAS-poängen bestäms genom att mäta avståndet från linjens vänstra ände till punkten på linjen markerad av motivet. Omfånget av möjliga värden för denna smärtpoäng är 0 till 100 millimeter.
Från intagning till 4 veckor efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av smärtstillande medicin
Tidsram: Från intagning till 4 veckor efter operation
Lista över smärtstillande mediciner och antal gånger som administrerats.
Från intagning till 4 veckor efter operation
Användning av läkemedel mot illamående
Tidsram: Från intagning till 4 veckor efter operation
Lista över antiemetiska läkemedel och antal gånger som administrerats
Från intagning till 4 veckor efter operation
Genomsnittlig förändring av patientens livskvalitetspoäng
Tidsram: Från intagning till 4 veckor efter operation
Användning av den funktionella bedömningen av cancerterapi General Scale (FACT-G) för patienter med cancer (bestående av en fyrfaktorstruktur - "Fysiskt välbefinnande", "Social-familjens välbefinnande", "Funktionellt välbefinnande" och "Emotionellt välmående"). Fem svarsalternativ sträcker sig från "inte alls" till "väldigt mycket".
Från intagning till 4 veckor efter operation
Genomsnittligt antal dagar inlagda på sjukhus
Tidsram: Från intagning till 4 veckor efter operation
Från intagning till 4 veckor efter operation
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: Från intagning till 4 veckor efter operation
Från intagning till 4 veckor efter operation
Ändring i profil för humörtillstånd (POMS)
Tidsram: Från intagning till 4 veckor efter operation
Originalskalan Profile of Mood States (POMS) innehåller 65 självrapporteringsobjekt med hjälp av 5-punkts Likert-skalan. Deltagarna kan välja mellan 0 (inte alls) till 4 (extremt). Testet tar cirka 3 till 7 minuter för friska deltagare och längre för fysiskt sjuka.
Från intagning till 4 veckor efter operation
Längd på sjukhusvistelse (dagar)
Tidsram: Från intagning till 4 veckor efter operation
Från intagning till 4 veckor efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Amy Jonson, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009NTLS051
  • 0912M75053 (Annan identifierare: IRB, University of Minnesota)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på Guidad bildspråk och musikterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera