L'effet de l'imagerie guidée et de la musicothérapie sur la récupération post-opératoire après une chirurgie oncologique gynécologique
21 août 2014 mis à jour par: University of Minnesota
Cette étude pilote sera un essai prospectif randomisé qui aura lieu au Centre médical de l'Université du Minnesota (UMMC).
Les patients éligibles seront identifiés lors de leur première visite à la clinique.
S'ils sont sélectionnés pour participer à l'étude, les patients seront randomisés dans l'un des trois groupes différents : un groupe d'imagerie guidée et de musicothérapie (GIMT) ou l'un des deux groupes témoins.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le groupe GIMT suivra un régime standardisé d'imagerie guidée périopératoire et de musicothérapie guidée par CD.
Comme il n'y a pas d'études qui discutent si l'acte d'écouter une thérapie affectera les résultats, nous explorerons également si le bruit blanc peut également affecter les résultats.
Par conséquent, un groupe de contrôle (WN) respectera le même régime et écoutera un CD avec un bruit blanc ; l'autre groupe de contrôle (PC) n'aura aucune intervention et suivra nos procédures péri-opératoires actuelles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets comprendront des femmes qui sont vues au Women's Health Center par le groupe d'oncologie gynécologique de l'Université du Minnesota (UMMC). Ces femmes seront considérées pour inclusion en fonction de leur chirurgie projetée : laparotomie exploratrice. Les sujets devront subir leur intervention chirurgicale à l'UMMC dans le mois suivant leur visite à la clinique. Les patientes peuvent subir une intervention chirurgicale pour un cancer connu (de l'ovaire ou de l'utérus) ou une forte suspicion de malignité.
Critère d'exclusion:
- < 19 ans
- enceinte
- subir une intervention autre que la laparotomie
- devrait sortir le jour même de la chirurgie
- utilisateurs d'analgésiques narcotiques chroniques
- s'ils utilisent actuellement ou prévoient d'utiliser d'autres thérapies de médecine alternative complémentaire (CAM) avant ou après la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'imagerie guidée et de musicothérapie (GIMT)
Les participants suivront un régime standardisé d'imagerie guidée périopératoire et de musicothérapie guidée par des CD (disque compact).
Le régime périopératoire comprendra : l'écoute du CD dans la zone d'attente préopératoire, l'écoute du CD pendant la procédure ; écouter le CD après l'intervention en commençant le soir du jour post-opératoire (POD)#0 et en continuant deux fois par jour jusqu'au POD#3.
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Les participants suivront un régime standardisé d'imagerie guidée périopératoire et de musicothérapie guidée par des CD (disque compact).
Le régime périopératoire comprendra : l'écoute du CD dans la zone d'attente préopératoire, l'écoute du CD pendant la procédure ; écouter le CD après l'intervention en commençant le soir du jour post-opératoire (POD)#0 et en continuant deux fois par jour jusqu'au POD#3.
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Comparateur actif: Groupe de bruit blanc (WN)
Le groupe de contrôle (WN) écoutera un CD avec un bruit blanc.
Le régime des participants comprendra : écouter le CD dans la zone d'attente préopératoire, écouter le CD pendant la procédure ; écouter le CD après l'intervention en commençant le soir du jour post-opératoire (POD)#0 et en continuant deux fois par jour jusqu'au POD#3.
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Le groupe de contrôle (WN) écoutera un CD avec un bruit blanc.
Le régime des participants comprendra : écouter le CD dans la zone d'attente préopératoire, écouter le CD pendant la procédure ; écouter le CD après l'intervention en commençant le soir du jour post-opératoire (POD)#0 et en continuant deux fois par jour jusqu'au POD#3.
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Comparateur actif: Groupe sans intervention (CP)
Le groupe témoin (PC) n'aura aucune intervention et suivra nos procédures périopératoires actuelles.
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Le groupe témoin (PC) n'aura aucune intervention et suivra nos procédures périopératoires actuelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score moyen de douleur
Délai: De l'admission à 4 semaines après la chirurgie
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Déterminé à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) - Une échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur est une ligne horizontale de 100 mm de long avec l'extrémité gauche étiquetée « Pas de douleur » et l'extrémité droite étiquetée « Douleur très intense ».
Le sujet marque un point sur la ligne qui représente sa perception de son état actuel.
Le score VAS est déterminé en mesurant la distance entre l'extrémité gauche de la ligne et le point sur la ligne marqué par le sujet.
La plage de valeurs possibles pour ce score de douleur est de 0 à 100 millimètres.
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De l'admission à 4 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d'analgésiques
Délai: De l'admission à 4 semaines après la chirurgie
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Liste des analgésiques et nombre de fois administrés.
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De l'admission à 4 semaines après la chirurgie
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Utilisation de médicaments anti-nausées
Délai: De l'admission à 4 semaines après la chirurgie
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Liste des médicaments antiémétiques et nombre de fois administrés
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De l'admission à 4 semaines après la chirurgie
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Changement moyen du score de qualité de vie du patient
Délai: De l'admission à 4 semaines après la chirurgie
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Utilisation de l'échelle générale d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer (FACT-G) pour les patients atteints de cancer (constituée d'une structure à quatre facteurs - "Bien-être physique", "Bien-être socio-familial", "Bien-être fonctionnel" et "Bien-être émotionnel").
Cinq choix de réponses vont de « pas du tout » à « tout à fait ».
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De l'admission à 4 semaines après la chirurgie
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Nombre moyen de jours d'hospitalisation
Délai: De l'admission à 4 semaines après la chirurgie
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De l'admission à 4 semaines après la chirurgie
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Taux de réadmission à l'hôpital
Délai: De l'admission à 4 semaines après la chirurgie
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De l'admission à 4 semaines après la chirurgie
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Changement du profil des états d'humeur (POMS)
Délai: De l'admission à 4 semaines après la chirurgie
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L'échelle originale du profil des états d'humeur (POMS) contient 65 éléments d'auto-évaluation utilisant l'échelle de Likert à 5 points.
Les participants peuvent choisir de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Le test prend environ 3 à 7 minutes pour les participants en bonne santé, et plus longtemps pour les malades physiques.
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De l'admission à 4 semaines après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Délai: De l'admission à 4 semaines après la chirurgie
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De l'admission à 4 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy Jonson, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2011
Première publication (Estimation)
26 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009NTLS051
- 0912M75053 (Autre identifiant: IRB, University of Minnesota)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .