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O efeito da imaginação guiada e musicoterapia na recuperação pós-operatória após cirurgia oncológica ginecológica

21 de agosto de 2014 atualizado por: University of Minnesota
Este estudo piloto será um estudo prospectivo e randomizado que acontecerá no Centro Médico da Universidade de Minnesota (UMMC). Os pacientes elegíveis serão identificados no momento de sua primeira visita clínica. Se selecionados para participar do estudo, os pacientes serão randomizados para um dos três grupos diferentes: um grupo de imagens guiadas e musicoterapia (GIMT) ou um dos dois grupos de controle.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O grupo GIMT passará por um regime padronizado de imaginação perioperatória guiada e musicoterapia guiada por CDs. Como não há estudos que discutam se o ato de ouvir qualquer terapia afetará os resultados, também exploraremos se o ruído branco também pode afetar os resultados. Assim, um grupo controle (WN) seguirá o mesmo regime e ouvirá um CD com ruído branco; o outro grupo de controle (CP) não terá nenhuma intervenção e seguirá nossos procedimentos perioperatórios atuais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os assuntos incluirão mulheres que estão sendo atendidas no Centro de Saúde da Mulher pelo grupo de Oncologia Ginecológica da Universidade de Minnesota (UMMC). Essas mulheres serão consideradas para inclusão com base em sua cirurgia projetada: laparotomia exploratória. Os indivíduos terão que fazer sua cirurgia no UMMC dentro de 1 mês de sua visita clínica. Os pacientes podem ser submetidos a cirurgia para câncer conhecido (ovariano ou uterino) ou alta suspeita de malignidade.

Critério de exclusão:

  • < 19 anos
  • grávida
  • submetidos a um procedimento diferente de laparotomia
  • programado para receber alta no mesmo dia da cirurgia
  • usuários de analgésicos narcóticos crônicos
  • se estiverem usando ou planejando usar outras terapias de medicina alternativa complementar (CAM) antes ou depois da cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Imaginação Guiada e Musicoterapia (GIMT)
Os participantes serão submetidos a um regime padronizado de imaginação perioperatória guiada e musicoterapia guiada por CDs (disco compacto). O regime perioperatório incluirá: ouvir o CD enquanto estiver na área de espera pré-operatória, ouvir o CD durante o procedimento; ouvir o CD após o procedimento começando na noite do dia pós-operatório (DPO)#0 e continuando duas vezes ao dia até o DPO#3.
Comportamental: Imaginação guiada e musicoterapia
Os participantes serão submetidos a um regime padronizado de imaginação perioperatória guiada e musicoterapia guiada por CDs (disco compacto). O regime perioperatório incluirá: ouvir o CD enquanto estiver na área de espera pré-operatória, ouvir o CD durante o procedimento; ouvir o CD após o procedimento começando na noite do dia pós-operatório (DPO)#0 e continuando duas vezes ao dia até o DPO#3.
Comparador Ativo: Grupo de Ruído Branco (WN)
O grupo de controle (WN) ouvirá um CD com ruído branco. O regime dos participantes incluirá: ouvir o CD enquanto estiver na área de espera pré-operatória, ouvir o CD durante o procedimento; ouvir o CD após o procedimento começando na noite do dia pós-operatório (DPO)#0 e continuando duas vezes ao dia até o DPO#3.
Comportamental: Ruído branco
O grupo de controle (WN) ouvirá um CD com ruído branco. O regime dos participantes incluirá: ouvir o CD enquanto estiver na área de espera pré-operatória, ouvir o CD durante o procedimento; ouvir o CD após o procedimento começando na noite do dia pós-operatório (DPO)#0 e continuando duas vezes ao dia até o DPO#3.
Comparador Ativo: Grupo Sem Intervenções (CP)
O grupo de controle (CP) não terá nenhuma intervenção e seguirá nossos procedimentos perioperatórios atuais.
Outro: Sem intervenção
O grupo de controle (CP) não terá nenhuma intervenção e seguirá nossos procedimentos perioperatórios atuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação média de dor
Prazo: Desde a admissão até 4 semanas após a cirurgia
Determinado usando uma Escala Visual Analógica de Dor (VAS) - Uma Escala Visual Analógica (VAS) para dor é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento com a extremidade esquerda rotulada como 'Sem dor' e a extremidade direita rotulada como 'Dor muito intensa'. O sujeito marca um ponto na linha que representa sua percepção de seu estado atual. A pontuação VAS é determinada medindo a distância da extremidade esquerda da linha até o ponto na linha marcada pelo sujeito. A gama de valores possíveis para esta pontuação de dor é de 0 a 100 milímetros.
Desde a admissão até 4 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de Medicação para Dor
Prazo: Desde a admissão até 4 semanas após a cirurgia
Lista de medicamentos para dor e número de vezes administrados.
Desde a admissão até 4 semanas após a cirurgia
Uso de medicamentos anti-náusea
Prazo: Desde a admissão até 4 semanas após a cirurgia
Lista de medicamentos antieméticos e número de vezes administrados
Desde a admissão até 4 semanas após a cirurgia
Mudança média no escore de qualidade de vida do paciente
Prazo: Desde a admissão até 4 semanas após a cirurgia
Utilizando a Functional Assessment of Cancer Therapy General Scale (FACT-G) para pacientes com câncer (composta por uma estrutura de quatro fatores - "Bem-estar físico", "Bem-estar social-familiar", "Bem-estar funcional" e "Bem-estar emocional"). Cinco opções de resposta variam de "nada" a "muito".
Desde a admissão até 4 semanas após a cirurgia
Número Médio de Dias de Hospitalização
Prazo: Desde a admissão até 4 semanas após a cirurgia
Desde a admissão até 4 semanas após a cirurgia
Taxas de Readmissão Hospitalar
Prazo: Desde a admissão até 4 semanas após a cirurgia
Desde a admissão até 4 semanas após a cirurgia
Mudança no Perfil dos Estados de Humor (POMS)
Prazo: Desde a admissão até 4 semanas após a cirurgia
A escala original Profile of Mood States (POMS) contém 65 itens de autorrelato usando a escala Likert de 5 pontos. Os participantes podem escolher de 0 (nada) a 4 (extremamente). O teste leva aproximadamente de 3 a 7 minutos para participantes saudáveis ​​e mais para os fisicamente doentes.
Desde a admissão até 4 semanas após a cirurgia
Tempo de internação (dias)
Prazo: Desde a admissão até 4 semanas após a cirurgia
Desde a admissão até 4 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Jonson, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009NTLS051
  • 0912M75053 (Outro identificador: IRB, University of Minnesota)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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