Vliv řízeného zobrazování a muzikoterapie na pooperační zotavení po gynekologické onkologické operaci
21. srpna 2014 aktualizováno: University of Minnesota
Tato pilotní studie bude prospektivní, randomizovaná studie, která bude probíhat na University of Minnesota Medical Center (UMMC).
Způsobilí pacienti budou identifikováni v době jejich první návštěvy kliniky.
Pokud budou vybráni k zapojení do studie, budou pacienti randomizováni do jedné ze tří různých skupin: skupina pro řízené zobrazování a muzikoterapii (GIMT) nebo jedna ze dvou kontrolních skupin.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Skupina GIMT podstoupí standardizovaný režim perioperačních řízených snímků a muzikoterapie vedené CD.
Protože neexistují žádné studie, které by se zabývaly tím, zda akt naslouchání jakékoli terapii ovlivní výsledky, prozkoumáme také, zda může výsledky ovlivnit i bílý šum.
Proto jedna kontrolní skupina (WN) bude dodržovat stejný režim a bude poslouchat CD s bílým šumem; druhá kontrolní skupina (CP) nebude mít vůbec žádnou intervenci a bude se řídit našimi současnými perioperačními postupy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi subjekty budou patřit ženy, které ve Women's Health Center sleduje skupina gynekologické onkologie na University of Minnesota (UMMC). Tyto ženy budou zvažovány pro zařazení na základě jejich plánované operace: explorativní laparotomie. Subjekty budou muset podstoupit operaci v UMMC do 1 měsíce od návštěvy kliniky. Pacienti mohou podstupovat operaci buď pro známou rakovinu (ovariální nebo děložní) nebo s vysokým podezřením na malignitu.
Kritéria vyloučení:
- < 19 let
- těhotná
- podstoupit jiný zákrok než laparotomii
- plánované propuštění ve stejný den operace
- chronických uživatelů narkotických léků proti bolesti
- pokud v současné době používají nebo plánují použití jiných terapií doplňkové alternativní medicíny (CAM) před nebo po operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina řízeného zobrazování a muzikoterapie (GIMT)
Účastníci projdou standardizovaným režimem perioperačního řízeného zobrazování a muzikoterapie vedené CD (kompaktním diskem).
Peroperační režim bude zahrnovat: poslech CD v předoperačním zadržovacím prostoru, poslech CD během výkonu; poslech CD po proceduře začínající večer v pooperační den (POD)#0 a pokračující dvakrát denně až do POD#3.
|
Účastníci projdou standardizovaným režimem perioperačního řízeného zobrazování a muzikoterapie vedené CD (kompaktním diskem).
Peroperační režim bude zahrnovat: poslech CD v předoperačním zadržovacím prostoru, poslech CD během výkonu; poslech CD po proceduře začínající večer v pooperační den (POD)#0 a pokračující dvakrát denně až do POD#3.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina bílého šumu (WN)
Kontrolní skupina (WN) bude poslouchat CD s bílým šumem.
Režim účastníků bude zahrnovat: poslech CD v předoperačním zadržovacím prostoru, poslech CD během výkonu; poslech CD po proceduře začínající večer v pooperační den (POD)#0 a pokračující dvakrát denně až do POD#3.
|
Kontrolní skupina (WN) bude poslouchat CD s bílým šumem.
Režim účastníků bude zahrnovat: poslech CD v předoperačním zadržovacím prostoru, poslech CD během výkonu; poslech CD po proceduře začínající večer v pooperační den (POD)#0 a pokračující dvakrát denně až do POD#3.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina bez zásahů (CP)
Kontrolní skupina (CP) nebude mít vůbec žádnou intervenci a bude se řídit našimi současnými perioperačními postupy.
|
Kontrolní skupina (CP) nebude mít vůbec žádnou intervenci a bude se řídit našimi současnými perioperačními postupy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného skóre bolesti
Časové okno: Od přijetí do 4 týdnů po operaci
|
Stanoveno pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS) – Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest je vodorovná čára o délce 100 mm s levým koncem označeným „Žádná bolest“ a pravým koncem označeným „Velmi silná bolest“.
Subjekt označí na čáře bod, který představuje jeho vnímání jeho aktuálního stavu.
Skóre VAS se určuje měřením vzdálenosti od levého konce čáry k bodu na čáře označené subjektem.
Rozsah možných hodnot pro toto skóre bolesti je 0 až 100 milimetrů.
|
Od přijetí do 4 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití léků proti bolesti
Časové okno: Od přijetí do 4 týdnů po operaci
|
Seznam léků proti bolesti a počet jejich podání.
|
Od přijetí do 4 týdnů po operaci
|
|
Užívání léků proti nevolnosti
Časové okno: Od přijetí do 4 týdnů po operaci
|
Seznam antiemetických léků a počet jejich podání
|
Od přijetí do 4 týdnů po operaci
|
|
Průměrná změna skóre kvality života pacienta
Časové okno: Od přijetí do 4 týdnů po operaci
|
Pomocí funkční škály FACT-G pro pacienty s rakovinou (skládající se ze čtyřfaktorové struktury – „Fyzická pohoda“, „Sociálně-rodinná pohoda“, „Funkční pohoda“ a "Emoční pohoda").
Pět možností reakce se pohybuje od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“.
|
Od přijetí do 4 týdnů po operaci
|
|
Průměrný počet dní hospitalizace
Časové okno: Od přijetí do 4 týdnů po operaci
|
Od přijetí do 4 týdnů po operaci
|
|
|
Ceny za zpětné přijetí do nemocnice
Časové okno: Od přijetí do 4 týdnů po operaci
|
Od přijetí do 4 týdnů po operaci
|
|
|
Změna profilu stavů nálady (POMS)
Časové okno: Od přijetí do 4 týdnů po operaci
|
Původní škála Profile of Mood States (POMS) obsahuje 65 položek self-report pomocí 5bodové Likertovy škály.
Účastníci si mohou vybrat od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Test trvá zdravým účastníkům přibližně 3 až 7 minut, fyzicky nemocným déle.
|
Od přijetí do 4 týdnů po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: Od přijetí do 4 týdnů po operaci
|
Od přijetí do 4 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Jonson, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009NTLS051
- 0912M75053 (Jiný identifikátor: IRB, University of Minnesota)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .