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El efecto de la imaginería guiada y la musicoterapia en la recuperación posoperatoria después de una cirugía oncológica ginecológica

21 de agosto de 2014 actualizado por: University of Minnesota
Este estudio piloto será un ensayo aleatorio prospectivo que se llevará a cabo en el Centro Médico de la Universidad de Minnesota (UMMC). Los pacientes elegibles serán identificados en el momento de su primera visita a la clínica. Si se selecciona para participar en el estudio, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos diferentes: un grupo de terapia de imágenes guiadas y musicoterapia (GIMT) o uno de dos grupos de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El grupo GIMT se someterá a un régimen estandarizado de imágenes guiadas perioperatorias y musicoterapia guiada por CD. Como no hay estudios que discutan si el acto de escuchar cualquier terapia afectará los resultados, también exploraremos si el ruido blanco también puede afectar los resultados. Por lo tanto, un grupo de control (WN) seguirá el mismo régimen y escuchará un CD con ruido blanco; el otro grupo de control (CP) no tendrá ninguna intervención y seguirá nuestros procedimientos perioperatorios actuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos incluirán mujeres que están siendo atendidas en el Centro de Salud de la Mujer por el grupo de Oncología Ginecológica de la Universidad de Minnesota (UMMC). Se considerará la inclusión de estas mujeres en función de su cirugía proyectada: laparotomía exploradora. Los sujetos deberán someterse a su cirugía en el UMMC dentro de 1 mes de su visita a la clínica. Los pacientes pueden someterse a cirugía por cáncer conocido (ovárico o uterino) o por alta sospecha de malignidad.

Criterio de exclusión:

  • < 19 años
  • embarazada
  • someterse a un procedimiento que no sea laparotomía
  • programado para ser dado de alta el mismo día de la cirugía
  • usuarios crónicos de analgésicos narcóticos
  • si actualmente están usando o planean usar otras terapias de medicina alternativa complementaria (CAM) antes o después de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de terapia de imágenes guiadas y musicoterapia (GIMT)
Los participantes se someterán a un régimen estandarizado de imágenes guiadas perioperatorias y musicoterapia guiada por CD (disco compacto). El régimen perioperatorio incluirá: escuchar el CD mientras se encuentra en el área de espera preoperatoria, escuchar el CD durante el procedimiento; escuchar el CD después del procedimiento que comienza en la noche del día postoperatorio (POD) #0 y continúa dos veces al día hasta el POD #3.
Conductual: Visualización guiada y musicoterapia
Los participantes se someterán a un régimen estandarizado de imágenes guiadas perioperatorias y musicoterapia guiada por CD (disco compacto). El régimen perioperatorio incluirá: escuchar el CD mientras se encuentra en el área de espera preoperatoria, escuchar el CD durante el procedimiento; escuchar el CD después del procedimiento que comienza en la noche del día postoperatorio (POD) #0 y continúa dos veces al día hasta el POD #3.
Comparador activo: Grupo de ruido blanco (WN)
El grupo de control (WN) escuchará un CD con ruido blanco. El régimen de los participantes incluirá: escuchar el CD mientras se encuentran en el área de espera preoperatoria, escuchar el CD durante el procedimiento; escuchar el CD después del procedimiento que comienza en la noche del día postoperatorio (POD) #0 y continúa dos veces al día hasta el POD #3.
Conductual: Ruido blanco
El grupo de control (WN) escuchará un CD con ruido blanco. El régimen de los participantes incluirá: escuchar el CD mientras se encuentran en el área de espera preoperatoria, escuchar el CD durante el procedimiento; escuchar el CD después del procedimiento que comienza en la noche del día postoperatorio (POD) #0 y continúa dos veces al día hasta el POD #3.
Comparador activo: Grupo Sin Intervenciones (CP)
El grupo de control (CP) no tendrá ninguna intervención y seguirá nuestros procedimientos perioperatorios actuales.
Otro: Sin intervención
El grupo de control (CP) no tendrá ninguna intervención y seguirá nuestros procedimientos perioperatorios actuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación media del dolor
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las 4 semanas posteriores a la cirugía
Determinado mediante una escala analógica visual del dolor (VAS): una escala analógica visual (VAS) para el dolor es una línea horizontal de 100 mm de longitud con el extremo izquierdo etiquetado como "Sin dolor" y el extremo derecho etiquetado como "Dolor muy intenso". El sujeto marca un punto en la línea que representa su percepción de su estado actual. La puntuación VAS se determina midiendo la distancia desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto de la línea marcado por el sujeto. El rango de valores posibles para esta puntuación de dolor es de 0 a 100 milímetros.
Desde el ingreso hasta las 4 semanas posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las 4 semanas posteriores a la cirugía
Lista de analgésicos y número de veces administrados.
Desde el ingreso hasta las 4 semanas posteriores a la cirugía
Uso de medicamentos contra las náuseas
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las 4 semanas posteriores a la cirugía
Lista de medicamentos antieméticos y número de veces administrados
Desde el ingreso hasta las 4 semanas posteriores a la cirugía
Cambio medio en la puntuación de la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las 4 semanas posteriores a la cirugía
Utilizando la Escala General de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer (FACT-G) para pacientes con cáncer (que consta de una estructura de cuatro factores - "Bienestar físico", "Bienestar socio-familiar", "Bienestar funcional" y "El bienestar emocional"). Las cinco opciones de respuesta van desde "nada" hasta "mucho".
Desde el ingreso hasta las 4 semanas posteriores a la cirugía
Número promedio de días hospitalizados
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las 4 semanas posteriores a la cirugía
Desde el ingreso hasta las 4 semanas posteriores a la cirugía
Tasas de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las 4 semanas posteriores a la cirugía
Desde el ingreso hasta las 4 semanas posteriores a la cirugía
Cambio en el perfil de los estados de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las 4 semanas posteriores a la cirugía
La escala original Profile of Mood States (POMS) contiene 65 elementos de autoinforme que utilizan la escala Likert de 5 puntos. Los participantes pueden elegir de 0 (nada) a 4 (extremadamente). La prueba dura aproximadamente de 3 a 7 minutos para los participantes sanos y más para los físicamente enfermos.
Desde el ingreso hasta las 4 semanas posteriores a la cirugía
Duración de la estadía en el hospital (días)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las 4 semanas posteriores a la cirugía
Desde el ingreso hasta las 4 semanas posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Jonson, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009NTLS051
  • 0912M75053 (Otro identificador: IRB, University of Minnesota)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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