吉西他滨/顺铂/S-1(GCS) 联合治疗晚期胆道癌患者
2014年6月29日 更新者：Kansai Hepatobiliary Oncology Group
吉西他滨/顺铂/S-1(GCS)联合治疗晚期胆道癌的I/II期研究
本研究的目的是评估 I 期 GCS 治疗的安全性和 II 期 GCS 治疗的有效性。
研究概览
详细说明
胆道癌是世界上最致命的恶性肿瘤之一，手术是该疾病唯一可能治愈的方法。
但很多患者确诊时已晚，无法根治性切除，即使能手术，复发的可能性也很高。
在过去的十年中，吉西他滨被广泛用于治疗无法切除或复发的胆道癌患者。
在该领域第一个前瞻性多中心 III 期研究 ABC-02 研究中，将吉西他滨/顺铂联合化疗与吉西他滨单药疗法进行比较，发现联合方案显着延长了 MST（从 8.1 个月到 11.7 个月；P < 0.001）。
吉西他滨/顺铂联合治疗现在被认为是晚期胆道癌的标准治疗方案。
S-1 是一种口服氟嘧啶前药，已证实对各种实体瘤有效，无论是单独使用还是与其他细胞毒性药物联合使用。
S-1 单一疗法对晚期胆道癌产生了良好的效果，吉西他滨/S-1 联合疗法对晚期胆道癌患者产生了有希望的结果，且毒性水平可接受。
在这项研究中，我们旨在确定将 S-1 添加到吉西他滨/顺铂联合方案治疗晚期胆道癌的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1.经细胞学或组织学证实为胆道癌患者 2.年龄≥20岁 3.PS 0-2 4.既往无化疗或放疗史。 如果距离上次给药至少 6 个月，接受过辅助化疗的患者符合条件。
5. 足够的骨髓功能（中性粒细胞计数 >=1,500/mm3，血小板计数 >=100,000/mm3），肝功能（总胆红素 >=3 mg/dL 和 AST/ALT >=150 IU/L）和肾功能功能（肌酐清除率 >=60 mL/min） 6.无其他严重合并症 7.足够的经口摄入 8.提供书面知情同意书
排除标准：
- 1. 间质性肺炎或肺纤维化患者 2. 无法控制的糖尿病、肝病、心绞痛或 3 个月内新发心肌梗死患者 3. 严重活动性感染患者 4. 妊娠或哺乳期患者，或有有怀孕意向的患者 5. 有严重药物过敏史的患者 6. 有其他严重合并症的患者 7. 有精神疾病的患者 8. 经主治医生判断不适合入组的患者 9. 有以下情况的患者水样腹泻
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：S-1、吉西他滨、顺铂
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连续 7 天每天给予 S-1，并在第 1 天输注吉西他滨和顺铂。
该循环每 2 周重复一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一年存活率
大体时间：2年
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主要终点被指定为评估 12 个月的总生存率。
次要终点包括根据 RECIST 1.1 的反应率和 CTCAE v 4.0 评估的不良事件发生率。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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毒性和反应率
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月25日
首次发布 (估计)
2011年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月29日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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