- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01284413
Gemcitabin/Cisplatin/S-1(GCS) kombinasjonsterapi for pasienter med avansert galleveiskreft
Fase I/II-studie av gemcitabin/cisplatin/S-1(GCS) kombinasjonsterapi for pasienter med avansert galleveiskreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter med cytologisk eller histologisk påvist galleveiskreft 2. alder >=20 år 3. PS 0-2 4. Ingen tidligere historie med kjemoterapi eller strålebehandling. Pasienter som har gjennomgått adjuvant kjemoterapi er kvalifisert dersom det har gått minst 6 måneder siden siste administrasjon.
5. Tilstrekkelig benmargsfunksjon (nøytrofiltall >=1500/mm3, og blodplateantall >=100.000/mm3), leverfunksjon (total bilirubin >=3 mg/dL og ASAT/ALT >=150 IE/l), og nyrefunksjon funksjon (kreatininclearance >=60 mL/min) 6.Ingen annen alvorlig komorbid sykdom 7.Aadekvat oralt inntak 8.Gatt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter med interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose 2. Pasienter med ukontrollerbar diabetes mellitus, leversykdom, angina pectoris eller ny debut av hjerteinfarkt innen 3 måneder 3. Pasienter med alvorlig aktiv infeksjon 4. Pasienter som er gravide eller ammer, eller har en intensjon om å bli gravid 5. Pasienter med alvorlig legemiddelallergi i anamnesen 6. Pasienter med annen alvorlig komorbid sykdom 7. Pasienter med psykisk sykdom 8. Pasienter som vurderes som upassende for inntreden i studien av hovedlegen 9. Pasienter med vannaktig diaré
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: S-1, Gemcitabin, Cisplatin
|
S-1 gis daglig i 7 påfølgende dager og gemcitabin og cisplatin infunderes på dag 1.
Syklusen gjentas hver 2. uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ett års overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
Det primære endepunktet er utpekt til å evaluere total overlevelse ved 12 måneder.
Sekundære endepunkter inkluderer responsrate i henhold til RECIST 1.1 og forekomsten av uønskede hendelser evaluert av CTCAE v 4.0.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toksisitet og responsrate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Galleveissykdommer
- Neoplasmer i galleveiene
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- KHBO1002
- UMIN000004468 (REGISTER: UMIN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .