Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin/Cisplatin/S-1(GCS) kombinasjonsterapi for pasienter med avansert galleveiskreft

29. juni 2014 oppdatert av: Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Fase I/II-studie av gemcitabin/cisplatin/S-1(GCS) kombinasjonsterapi for pasienter med avansert galleveiskreft

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten til GCS-terapi for fase I og effekten av GCS-terapi for fase II.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Galdeveiskreft er en av de mest dødelige maligne sykdommer i verden, med kirurgi som den eneste potensielt kurative behandlingen for denne sykdommen. Mange pasienter blir imidlertid diagnostisert for sent for kurativ reseksjon, og selv om kirurgi kan utføres, er sannsynligheten for tilbakefall svært høy. I løpet av det siste tiåret har gemcitabin blitt mye brukt til å behandle pasienter med inoperable eller tilbakevendende galleveiskreftpasienter. I ABC-02-studien, den første prospektive multisenter fase III-studien på dette feltet, ble gemcitabin/cisplatin kombinasjonskjemoterapi sammenlignet med gemcitabin monoterapi og fant at kombinasjonsregimet forlenget MST signifikant (fra 8,1 til 11,7 måneder; P < 0,001). Gemcitabin/cisplatin kombinasjonsbehandling anses nå å være standardregimet for avansert galleveiskreft. S-1 er et oralt fluoropyrimidin-prodrug som har bekreftet effekt mot ulike solide svulster, både alene og i kombinasjon med andre cellegift. S-1 monoterapi har gitt gode resultater mot avansert galleveiskreft og gemcitabin/S-1 kombinasjonsbehandling har gitt lovende resultater med akseptable toksisitetsnivåer for pasienter med avansert galleveiskreft. I denne studien hadde vi som mål å bestemme sikkerheten og effekten av å legge S-1 til gemcitabin/cisplatin kombinasjonsregime for avansert galleveiskreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter med cytologisk eller histologisk påvist galleveiskreft 2. alder >=20 år 3. PS 0-2 4. Ingen tidligere historie med kjemoterapi eller strålebehandling. Pasienter som har gjennomgått adjuvant kjemoterapi er kvalifisert dersom det har gått minst 6 måneder siden siste administrasjon.

    5. Tilstrekkelig benmargsfunksjon (nøytrofiltall >=1500/mm3, og blodplateantall >=100.000/mm3), leverfunksjon (total bilirubin >=3 mg/dL og ASAT/ALT >=150 IE/l), og nyrefunksjon funksjon (kreatininclearance >=60 mL/min) 6.Ingen annen alvorlig komorbid sykdom 7.Aadekvat oralt inntak 8.Gatt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose 2. Pasienter med ukontrollerbar diabetes mellitus, leversykdom, angina pectoris eller ny debut av hjerteinfarkt innen 3 måneder 3. Pasienter med alvorlig aktiv infeksjon 4. Pasienter som er gravide eller ammer, eller har en intensjon om å bli gravid 5. Pasienter med alvorlig legemiddelallergi i anamnesen 6. Pasienter med annen alvorlig komorbid sykdom 7. Pasienter med psykisk sykdom 8. Pasienter som vurderes som upassende for inntreden i studien av hovedlegen 9. Pasienter med vannaktig diaré

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: S-1, Gemcitabin, Cisplatin
S-1 gis daglig i 7 påfølgende dager og gemcitabin og cisplatin infunderes på dag 1. Syklusen gjentas hver 2. uke.
Andre navn:
  • S-1; TS-1, Gemcitabin; gemzer, Cisplatin; Cispulan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ett års overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Det primære endepunktet er utpekt til å evaluere total overlevelse ved 12 måneder. Sekundære endepunkter inkluderer responsrate i henhold til RECIST 1.1 og forekomsten av uønskede hendelser evaluert av CTCAE v 4.0.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksisitet og responsrate
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere