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Terapia di combinazione gemcitabina/cisplatino/S-1(GCS) per pazienti con carcinoma avanzato delle vie biliari

29 giugno 2014 aggiornato da: Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Studio di fase I/II sulla terapia di combinazione gemcitabina/cisplatino/S-1(GCS) per pazienti con carcinoma avanzato delle vie biliari

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza della terapia con GCS per la fase I e l'efficacia della terapia con GCS per la fase II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro delle vie biliari è uno dei tumori maligni più letali al mondo e la chirurgia rappresenta l'unico trattamento potenzialmente curativo per questa malattia. Tuttavia, molti pazienti vengono diagnosticati troppo tardi per la resezione curativa e, anche se è possibile eseguire un intervento chirurgico, la probabilità di recidiva è molto alta. Negli ultimi dieci anni, la gemcitabina è stata ampiamente utilizzata per il trattamento di pazienti affetti da cancro del tratto biliare non resecabile o ricorrente. Nello studio ABC-02, il primo studio prospettico multicentrico di fase III in questo campo, la chemioterapia combinata con gemcitabina/cisplatino è stata confrontata con la monoterapia con gemcitabina e ha rilevato che il regime di combinazione prolungava significativamente il MST (da 8,1 a 11,7 mesi; P <0,001). La terapia di combinazione gemcitabina/cisplatino è ora considerata il regime standard per il carcinoma avanzato delle vie biliari. S-1 è un profarmaco fluoropirimidinico orale che ha confermato l'efficacia contro vari tumori solidi, sia da solo che in combinazione con altri farmaci citotossici. La monoterapia con S-1 ha prodotto buoni risultati contro il carcinoma avanzato delle vie biliari e la terapia di combinazione gemcitabina/S-1 ha prodotto risultati promettenti con livelli di tossicità accettabili per i pazienti con carcinoma avanzato delle vie biliari. In questo studio, abbiamo mirato a determinare la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di S-1 al regime di combinazione gemcitabina/cisplatino per il carcinoma avanzato delle vie biliari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti con cancro del tratto biliare citologicamente o istologicamente provato 2. età >=20 anni 3. PS 0-2 4. Nessuna storia precedente di chemioterapia o radioterapia. Sono eleggibili i pazienti sottoposti a chemioterapia adiuvante se sono trascorsi almeno 6 mesi dall'ultima somministrazione.

    5. Funzionalità midollare adeguata (conta dei neutrofili >=1.500/mm3 e conta piastrinica >=100.000/mm3), funzionalità epatica (bilirubina totale >=3 mg/dL e AST/ALT >=150 IU/L) e funzionalità renale funzionale (clearance della creatinina >=60 mL/min) 6.Nessuna altra malattia comorbile grave 7.Adeguata assunzione orale 8.Consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con polmonite interstiziale o fibrosi polmonare 2. Pazienti con diabete mellito incontrollabile, malattia epatica, angina pectoris o nuova insorgenza di infarto del miocardio entro 3 mesi 3. Pazienti con grave infezione attiva 4. Pazienti in gravidanza o in allattamento o che hanno intenzione di rimanere incinta 5. Pazienti con anamnesi di grave allergia a farmaci 6. Pazienti con altre gravi malattie in comorbidità 7. Pazienti con malattia mentale 8. Pazienti giudicati non idonei all'ingresso nello studio dal medico principale 9. Pazienti con diarrea acquosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: S-1, gemcitabina, cisplatino
Droga: S-1, gemcitabina, cisplatino
S-1 viene somministrato giornalmente per 7 giorni consecutivi e gemcitabina e cisplatino vengono infusi il giorno 1. Il ciclo si ripete ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • S-1;TS-1, gemcitabina;gemzer, cisplatino;cispulan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza a un anno
Lasso di tempo: 2 anni
L'endpoint primario è designato per valutare il tasso di sopravvivenza globale a 12 mesi. Gli endpoint secondari includono il tasso di risposta secondo RECIST 1.1 e l'incidenza di eventi avversi valutati da CTCAE v 4.0.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità e tasso di risposta
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KHBO1002
  • UMIN000004468 (REGISTRO: UMIN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro delle vie biliari

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