- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01284413
Комбинированная терапия гемцитабином/цисплатином/S-1 (ГКС) у пациентов с распространенным раком желчевыводящих путей
Фаза I/II исследования комбинированной терапии гемцитабин/цисплатин/S-1 (ГКС) у пациентов с распространенным раком желчевыводящих путей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты с цитологически или гистологически подтвержденным раком желчевыводящих путей 2. Возраст >=20 лет 3. PS 0-2 4. Отсутствие в анамнезе химиотерапии или лучевой терапии. Пациенты, прошедшие адъювантную химиотерапию, имеют право на участие, если с момента последнего введения прошло не менее 6 месяцев.
5. Адекватная функция костного мозга (количество нейтрофилов >=1500/мм3 и количество тромбоцитов >=100000/мм3), функция печени (общий билирубин >=3 мг/дл и АСТ/АЛТ >=150 МЕ/л) и почек функции (клиренс креатинина >=60 мл/мин) 6. Отсутствие других серьезных сопутствующих заболеваний 7. Адекватное пероральное потребление 8. Предоставлено письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- 1. Пациенты с интерстициальной пневмонией или легочным фиброзом 2. Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом, заболеваниями печени, стенокардией или новым инфарктом миокарда в течение 3 месяцев 3. Пациенты с тяжелой активной инфекцией 4. Пациенты, которые беременны или кормят грудью, или имеют намерение забеременеть 5. Пациенты с тяжелой лекарственной аллергией в анамнезе 6. Пациенты с другим серьезным сопутствующим заболеванием 7. Пациенты с психическим заболеванием 8. Пациенты, которых главный врач сочтет неприемлемыми для включения в исследование 9. Пациенты с водянистая диарея
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: S-1, гемцитабин, цисплатин
|
S-1 вводят ежедневно в течение 7 дней подряд, а гемцитабин и цисплатин вводят в 1-й день.
Цикл повторяют каждые 2 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
годовая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Первичная конечная точка предназначена для оценки общей выживаемости через 12 месяцев.
Вторичные конечные точки включают частоту ответов в соответствии с RECIST 1.1 и частоту нежелательных явлений, оцененных с помощью CTCAE v 4.0.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Токсичность и скорость ответа
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Новообразования желчевыводящих путей
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гемцитабин
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- KHBO1002
- UMIN000004468 (РЕГИСТРАЦИЯ: UMIN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .