Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная терапия гемцитабином/цисплатином/S-1 (ГКС) у пациентов с распространенным раком желчевыводящих путей

29 июня 2014 г. обновлено: Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Фаза I/II исследования комбинированной терапии гемцитабин/цисплатин/S-1 (ГКС) у пациентов с распространенным раком желчевыводящих путей

Целью данного исследования является оценка безопасности терапии ГКС для фазы I и эффективности терапии ГКС для фазы II.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Рак желчевыводящих путей является одним из самых смертоносных злокачественных новообразований в мире, и хирургическое вмешательство представляет собой единственный потенциально излечимый метод лечения этого заболевания. Однако у многих пациентов диагноз ставится слишком поздно для лечебной резекции, и даже если операция может быть выполнена, вероятность рецидива очень высока. За последнее десятилетие гемцитабин широко применялся для лечения пациентов с нерезектабельным или рецидивирующим раком желчевыводящих путей. В исследовании ABC-02, первом проспективном многоцентровом исследовании фазы III в этой области, комбинированная химиотерапия гемцитабин/цисплатин сравнивалась с монотерапией гемцитабином, и было обнаружено, что комбинированный режим значительно продлевает MST (с 8,1 до 11,7 месяцев; P <0,001). Комбинированная терапия гемцитабином/цисплатином в настоящее время считается стандартной схемой лечения распространенного рака желчевыводящих путей. S-1 представляет собой пролекарство фторпиримидина для перорального применения с подтвержденной эффективностью против различных солидных опухолей как в отдельности, так и в комбинации с другими цитотоксическими препаратами. Монотерапия S-1 дала хорошие результаты в отношении распространенного рака желчных путей, а комбинированная терапия гемцитабином/S-1 дала многообещающие результаты с приемлемым уровнем токсичности для пациентов с распространенным раком желчных путей. В этом исследовании мы стремились определить безопасность и эффективность добавления S-1 к комбинированному режиму гемцитабина/цисплатина при распространенном раке желчевыводящих путей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациенты с цитологически или гистологически подтвержденным раком желчевыводящих путей 2. Возраст >=20 лет 3. PS 0-2 4. Отсутствие в анамнезе химиотерапии или лучевой терапии. Пациенты, прошедшие адъювантную химиотерапию, имеют право на участие, если с момента последнего введения прошло не менее 6 месяцев.

    5. Адекватная функция костного мозга (количество нейтрофилов >=1500/мм3 и количество тромбоцитов >=100000/мм3), функция печени (общий билирубин >=3 мг/дл и АСТ/АЛТ >=150 МЕ/л) и почек функции (клиренс креатинина >=60 мл/мин) 6. Отсутствие других серьезных сопутствующих заболеваний 7. Адекватное пероральное потребление 8. Предоставлено письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • 1. Пациенты с интерстициальной пневмонией или легочным фиброзом 2. Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом, заболеваниями печени, стенокардией или новым инфарктом миокарда в течение 3 месяцев 3. Пациенты с тяжелой активной инфекцией 4. Пациенты, которые беременны или кормят грудью, или имеют намерение забеременеть 5. Пациенты с тяжелой лекарственной аллергией в анамнезе 6. Пациенты с другим серьезным сопутствующим заболеванием 7. Пациенты с психическим заболеванием 8. Пациенты, которых главный врач сочтет неприемлемыми для включения в исследование 9. Пациенты с водянистая диарея

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: S-1, гемцитабин, цисплатин
S-1 вводят ежедневно в течение 7 дней подряд, а гемцитабин и цисплатин вводят в 1-й день. Цикл повторяют каждые 2 недели.
Другие имена:
  • S-1; TS-1, гемцитабин; гемзер, цисплатин; циспулан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
годовая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Первичная конечная точка предназначена для оценки общей выживаемости через 12 месяцев. Вторичные конечные точки включают частоту ответов в соответствии с RECIST 1.1 и частоту нежелательных явлений, оцененных с помощью CTCAE v 4.0.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Токсичность и скорость ответа
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться