Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine/Cisplatine/S-1(GCS) Combinatietherapie voor patiënten met gevorderde galwegkanker

29 juni 2014 bijgewerkt door: Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Fase I/II-studie van gemcitabine/cisplatine/S-1(GCS)-combinatietherapie voor patiënten met galwegkanker in een gevorderd stadium

Het doel van deze studie is om de veiligheid van GCS-therapie voor fase I en de werkzaamheid van GCS-therapie voor fase II te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Galwegkanker is wereldwijd een van de meest dodelijke maligniteiten, waarbij chirurgie de enige potentieel curatieve behandeling voor deze ziekte is. Veel patiënten worden echter te laat gediagnosticeerd voor curatieve resectie, en zelfs als een operatie kan worden uitgevoerd, is de kans op terugval zeer groot. In de afgelopen tien jaar is gemcitabine op grote schaal gebruikt voor de behandeling van patiënten met inoperabele of recidiverende galwegkanker. In de ABC-02-studie, de eerste prospectieve multicenter fase III-studie op dit gebied, werd gecombineerde chemotherapie met gemcitabine/cisplatine vergeleken met monotherapie met gemcitabine en werd vastgesteld dat de combinatiebehandeling MST significant verlengde (van 8,1 tot 11,7 maanden; P < 0,001). De combinatietherapie met gemcitabine/cisplatine wordt nu beschouwd als het standaardregime voor gevorderde galwegkanker. S-1 is een orale fluoropyrimidine-prodrug waarvan de werkzaamheid tegen verschillende solide tumoren is bevestigd, zowel alleen als in combinatie met andere cytotoxische geneesmiddelen. S-1 monotherapie heeft goede resultaten opgeleverd tegen gevorderde galwegkanker en gemcitabine/S-1 combinatietherapie heeft veelbelovende resultaten opgeleverd met aanvaardbare toxiciteitsniveaus voor patiënten met gevorderde galwegkanker. In deze studie wilden we de veiligheid en werkzaamheid bepalen van toevoeging van S-1 aan het gemcitabine/cisplatine-combinatieregime voor gevorderde galwegkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten met cytologisch of histologisch bewezen galwegkanker 2. leeftijd >=20 jaar 3. PS 0-2 4. Geen voorgeschiedenis van chemotherapie of radiotherapie. Patiënten die adjuvante chemotherapie hebben ondergaan, komen in aanmerking als er ten minste 6 maanden zijn verstreken sinds de laatste toediening.

    5. Adequate beenmergfunctie (aantal neutrofielen >=1.500/mm3 en aantal bloedplaatjes >=100.000/mm3), leverfunctie (totaal bilirubine >=3 mg/dl en ASAT/ALAT >=150 IE/L) en nierfunctie. functioneren (creatinineklaring >=60 ml/min) 6. Geen andere ernstige comorbide ziekte 7. Voldoende orale inname 8. Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten met interstitiële pneumonie of longfibrose 2. Patiënten met oncontroleerbare diabetes mellitus, leverziekte, angina pectoris of een nieuw optreden van een myocardinfarct binnen 3 maanden 3. Patiënten met een ernstige actieve infectie 4. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of een intentie om zwanger te worden 5. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelenallergie 6. Patiënten met een andere ernstige comorbide ziekte 7. Patiënten met een psychische aandoening 8. Patiënten die door de hoofdarts ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek 9. Patiënten met Waterige diarree

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: S-1, gemcitabine, cisplatine
Geneesmiddel: S-1, gemcitabine, cisplatine
S-1 wordt gedurende 7 opeenvolgende dagen dagelijks gegeven en op dag 1 worden gemcitabine en cisplatine geïnfundeerd. De cyclus wordt elke 2 weken herhaald.
Andere namen:
  • S-1;TS-1, Gemcitabine;gemzer, Cisplatine;Cispulan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
een jaar overlevingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Het primaire eindpunt is bedoeld om het algehele overlevingspercentage na 12 maanden te evalueren. Secundaire eindpunten zijn responspercentage volgens RECIST 1.1 en de incidentie van bijwerkingen geëvalueerd door CTCAE v 4.0.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit en responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KHBO1002
  • UMIN000004468 (REGISTRATIE: UMIN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Galwegkanker

Klinische onderzoeken op S-1, gemcitabine, cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren