Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement combiné gemcitabine/cisplatine/S-1(GCS) pour les patients atteints d'un cancer avancé des voies biliaires

29 juin 2014 mis à jour par: Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Étude de phase I/II sur la thérapie combinée gemcitabine/cisplatine/S-1(GCS) pour les patients atteints d'un cancer avancé des voies biliaires

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité de la thérapie GCS pour la phase I et l'efficacité de la thérapie GCS pour la phase II.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer des voies biliaires est l'une des tumeurs malignes les plus meurtrières au monde, la chirurgie représentant le seul traitement potentiellement curatif de cette maladie. Cependant, de nombreux patients sont diagnostiqués trop tard pour une résection curative, et même si la chirurgie peut être pratiquée, la probabilité de rechute est très élevée. Au cours de la dernière décennie, la gemcitabine a été largement utilisée pour traiter les patients atteints d'un cancer des voies biliaires non résécable ou récurrent. Dans l'étude ABC-02, la première étude prospective multicentrique de phase III dans ce domaine, la chimiothérapie combinée gemcitabine/cisplatine a été comparée à la monothérapie gemcitabine et a constaté que le régime combiné prolongeait significativement la MST (de 8,1 à 11,7 mois ; P < 0,001). La thérapie combinée gemcitabine/cisplatine est maintenant considérée comme le traitement standard pour le cancer avancé des voies biliaires. S-1 est un promédicament oral de fluoropyrimidine qui a confirmé son efficacité contre diverses tumeurs solides, à la fois seul et en association avec d'autres médicaments cytotoxiques. La monothérapie S-1 a donné de bons résultats contre le cancer avancé des voies biliaires et la thérapie combinée gemcitabine/S-1 a donné des résultats prometteurs avec des niveaux de toxicité acceptables pour les patients atteints d'un cancer avancé des voies biliaires. Dans cette étude, nous avons cherché à déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'ajout de S-1 au régime combiné gemcitabine/cisplatine pour le cancer avancé des voies biliaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Patients atteints d'un cancer des voies biliaires prouvé par cytologie ou histologie 2. âge >=20 ans 3. PS 0-2 4. Aucun antécédent de chimiothérapie ou de radiothérapie. Les patients ayant subi une chimiothérapie adjuvante sont éligibles si au moins 6 mois se sont écoulés depuis la dernière administration.

    5. Fonction adéquate de la moelle osseuse (numération des neutrophiles > 1 500/mm3 et numération plaquettaire > 100 000/mm3), fonction hépatique (bilirubine totale >=3 mg/dL et AST/ALT >=150 UI/L) et fonction rénale fonction (clairance de la créatinine >=60 mL/min) 6. Aucune autre maladie comorbide grave 7. Apport oral adéquat 8. Consentement éclairé écrit fourni

Critère d'exclusion:

  • 1. Patients atteints de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire 2. Patients atteints de diabète sucré incontrôlable, d'une maladie du foie, d'angine de poitrine ou d'un nouvel infarctus du myocarde dans les 3 mois 3. Patients atteints d'une infection active grave 4. Patients qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui ont une intention de tomber enceinte 5. Patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse sévère 6. Patients avec d'autres maladies comorbides graves 7. Patients atteints de maladie mentale 8. Patients jugés inappropriés pour l'entrée dans l'étude par le médecin principal 9. Patients avec diarrhée liquide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: S-1, Gemcitabine, Cisplatine
Médicament: S-1, Gemcitabine, Cisplatine
S-1 est administré quotidiennement pendant 7 jours consécutifs et la gemcitabine et le cisplatine sont perfusés le jour 1. Le cycle est répété toutes les 2 semaines.
Autres noms:
  • S-1;TS-1, Gemcitabine;gemzer, Cisplatine;Cispulan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de survie à un an
Délai: 2 années
Le critère principal est désigné pour évaluer le taux de survie globale à 12 mois. Les critères d'évaluation secondaires incluent le taux de réponse selon RECIST 1.1 et l'incidence des événements indésirables évalués par CTCAE v 4.0.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicité et taux de réponse
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KHBO1002
  • UMIN000004468 (ENREGISTREMENT: UMIN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur S-1, Gemcitabine, Cisplatine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Korea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner