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Terapia combinada de gencitabina/cisplatina/S-1(GCS) para pacientes com câncer avançado do trato biliar

29 de junho de 2014 atualizado por: Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Estudo de Fase I/II da Terapia de Combinação de Gemcitabina/Cisplatina/S-1(GCS) para Pacientes com Câncer Avançado do Trato Biliar

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da terapia GCS para a fase I e a eficácia da terapia GCS para a fase II.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O câncer do trato biliar é uma das neoplasias malignas mais letais em todo o mundo, sendo a cirurgia o único tratamento potencialmente curativo para essa doença. No entanto, muitos pacientes são diagnosticados tarde demais para ressecção curativa e, mesmo que a cirurgia possa ser realizada, a probabilidade de recidiva é muito alta. Na última década, a gencitabina tem sido amplamente utilizada para tratar pacientes com câncer do trato biliar irressecável ou recorrente. No estudo ABC-02, o primeiro estudo prospectivo multicêntrico de fase III neste campo, a quimioterapia combinada de gencitabina/cisplatina foi comparada com a monoterapia com gencitabina e constatou que o regime de combinação prolongou significativamente o MST (de 8,1 para 11,7 meses; P < 0,001). A terapia combinada gemcitabina/cisplatina é agora considerada o regime padrão para o câncer avançado do trato biliar. S-1 é um pró-fármaco oral de fluoropirimidina que tem eficácia confirmada contra vários tumores sólidos, tanto isoladamente quanto em combinação com outros fármacos citotóxicos. A monoterapia S-1 produziu bons resultados contra o câncer avançado do trato biliar e a terapia de combinação gencitabina/S-1 produziu resultados promissores com níveis de toxicidade aceitáveis ​​para pacientes com câncer avançado do trato biliar. Neste estudo, nosso objetivo foi determinar a segurança e a eficácia da adição de S-1 ao regime de combinação de gencitabina/cisplatina para câncer avançado do trato biliar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Kyoto University hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Pacientes com câncer do trato biliar comprovado citológica ou histologicamente 2. idade >=20 anos 3. PS 0-2 4. Sem história prévia de quimioterapia ou radioterapia. Os pacientes que passaram por quimioterapia adjuvante são elegíveis se pelo menos 6 meses se passaram desde a última administração.

    5. Função adequada da medula óssea (contagem de neutrófilos >=1.500/mm3 e contagem de plaquetas >=100.000/mm3), função hepática (bilirrubina total >=3 mg/dL e AST/ALT >=150 UI/L) e renal função (depuração de creatinina >=60 mL/min) 6. Nenhuma outra doença grave comórbida 7. Ingestão oral adequada 8. Fornecimento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes com pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar 2. Pacientes com diabetes mellitus incontrolável, doença hepática, angina pectoris ou um novo infarto do miocárdio dentro de 3 meses 3. Pacientes com infecção ativa grave 4. Pacientes grávidas ou lactantes, ou que tenham intenção de engravidar 5. Pacientes com histórico de alergia medicamentosa grave 6. Pacientes com outras comorbidades graves 7. Pacientes com doença mental 8. Pacientes considerados inadequados para a entrada no estudo pelo médico principal 9. Pacientes com diarréia aquosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: S-1, Gemcitabina, Cisplatina
S-1 é administrado diariamente por 7 dias consecutivos e gencitabina e cisplatina são infundidos no dia 1. O ciclo é repetido a cada 2 semanas.
Outros nomes:
  • S-1;TS-1, Gemcitabina;gemzer, Cisplatina;Cispulan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sobrevivência de um ano
Prazo: 2 anos
O endpoint primário é designado para avaliar a taxa de sobrevida global em 12 meses. Os endpoints secundários incluem taxa de resposta de acordo com RECIST 1.1 e a incidência de eventos adversos avaliada por CTCAE v 4.0.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade e taxa de resposta
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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