- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01284413
Terapia combinada de gencitabina/cisplatina/S-1(GCS) para pacientes com câncer avançado do trato biliar
Estudo de Fase I/II da Terapia de Combinação de Gemcitabina/Cisplatina/S-1(GCS) para Pacientes com Câncer Avançado do Trato Biliar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes com câncer do trato biliar comprovado citológica ou histologicamente 2. idade >=20 anos 3. PS 0-2 4. Sem história prévia de quimioterapia ou radioterapia. Os pacientes que passaram por quimioterapia adjuvante são elegíveis se pelo menos 6 meses se passaram desde a última administração.
5. Função adequada da medula óssea (contagem de neutrófilos >=1.500/mm3 e contagem de plaquetas >=100.000/mm3), função hepática (bilirrubina total >=3 mg/dL e AST/ALT >=150 UI/L) e renal função (depuração de creatinina >=60 mL/min) 6. Nenhuma outra doença grave comórbida 7. Ingestão oral adequada 8. Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes com pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar 2. Pacientes com diabetes mellitus incontrolável, doença hepática, angina pectoris ou um novo infarto do miocárdio dentro de 3 meses 3. Pacientes com infecção ativa grave 4. Pacientes grávidas ou lactantes, ou que tenham intenção de engravidar 5. Pacientes com histórico de alergia medicamentosa grave 6. Pacientes com outras comorbidades graves 7. Pacientes com doença mental 8. Pacientes considerados inadequados para a entrada no estudo pelo médico principal 9. Pacientes com diarréia aquosa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: S-1, Gemcitabina, Cisplatina
|
S-1 é administrado diariamente por 7 dias consecutivos e gencitabina e cisplatina são infundidos no dia 1.
O ciclo é repetido a cada 2 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sobrevivência de um ano
Prazo: 2 anos
|
O endpoint primário é designado para avaliar a taxa de sobrevida global em 12 meses.
Os endpoints secundários incluem taxa de resposta de acordo com RECIST 1.1 e a incidência de eventos adversos avaliada por CTCAE v 4.0.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Toxicidade e taxa de resposta
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias das Vias Biliares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- KHBO1002
- UMIN000004468 (REGISTRO: UMIN)
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