Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona gemcytabina/cisplatyna/S-1(GCS) u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych

29 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Badanie fazy I/II terapii skojarzonej gemcytabiną/cisplatyną/S-1 (GCS) u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa terapii GKS w fazie I oraz skuteczności terapii GKS w fazie II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak dróg żółciowych jest jednym z najbardziej śmiercionośnych nowotworów złośliwych na świecie, a operacja jest jedyną potencjalnie leczniczą metodą leczenia tej choroby. Jednak wielu pacjentów jest diagnozowanych zbyt późno, aby wyleczyć resekcję, a nawet jeśli operacja może zostać przeprowadzona, prawdopodobieństwo nawrotu jest bardzo wysokie. W ciągu ostatniej dekady gemcytabina była szeroko stosowana w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym lub nawracającym rakiem dróg żółciowych. W badaniu ABC-02, pierwszym prospektywnym wieloośrodkowym badaniu III fazy w tej dziedzinie, chemioterapię skojarzoną gemcytabiną/cisplatyną porównano z monoterapią gemcytabiną i stwierdzono, że schemat skojarzony istotnie wydłużył MST (z 8,1 do 11,7 miesiąca; p < 0,001). Terapia skojarzona gemcytabina/cisplatyna jest obecnie uważana za standardowy schemat leczenia zaawansowanego raka dróg żółciowych. S-1 jest doustnym prolekiem fluoropirymidyny, który ma potwierdzoną skuteczność przeciwko różnym guzom litym, zarówno samodzielnie, jak iw połączeniu z innymi lekami cytotoksycznymi. Monoterapia S-1 przyniosła dobre wyniki w leczeniu zaawansowanego raka dróg żółciowych, a terapia skojarzona gemcytabina/S-1 dała obiecujące wyniki przy akceptowalnym poziomie toksyczności u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych. W tym badaniu naszym celem było określenie bezpieczeństwa i skuteczności dodania S-1 do schematu leczenia skojarzonego gemcytabina/cisplatyna w przypadku zaawansowanego raka dróg żółciowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci z potwierdzonym cytologicznie lub histologicznie rakiem dróg żółciowych 2. Wiek >=20 lat 3. PS 0-2 4. Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii w wywiadzie. Pacjenci, którzy przeszli uzupełniającą chemioterapię, kwalifikują się, jeśli minęło co najmniej 6 miesięcy od ostatniego podania.

    5. Właściwa czynność szpiku kostnego (liczba neutrofili >=1500/mm3 i liczba płytek krwi >=100 000/mm3), czynność wątroby (bilirubina całkowita >=3 mg/dl i AST/ALT >=150 j.m./l) oraz nerek (klirens kreatyniny >=60 ml/min) 6. Brak innych poważnych chorób współistniejących 7. Odpowiednie przyjmowanie doustne 8. Dostarczona pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc 2. Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą, chorobą wątroby, dusznicą bolesną lub nowym zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy 3. Pacjenci z ciężkim, czynnym zakażeniem 4. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią, lub zamiarem zajścia w ciążę 5. Pacjentki z ciężką alergią lekową w wywiadzie 6. Pacjentki z innymi poważnymi chorobami współistniejącymi 7. Pacjentki z chorobami psychicznymi 8. Pacjentki uznane przez lekarza prowadzącego za nieodpowiednie do włączenia do badania 9. Pacjentki z wodnista biegunka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: S-1, gemcytabina, cisplatyna
Lek: S-1, gemcytabina, cisplatyna
S-1 podaje się codziennie przez 7 kolejnych dni, a gemcytabinę i cisplatynę podaje się we wlewie pierwszego dnia. Cykl powtarza się co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • S-1;TS-1, gemcytabina;gemzer, cisplatyna; cispulan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia jednego roku
Ramy czasowe: 2 lata
Pierwszorzędowy punkt końcowy jest wyznaczony do oceny całkowitego przeżycia po 12 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują odsetek odpowiedzi zgodnie z RECIST 1.1 oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych ocenianą za pomocą CTCAE v 4.0.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność i wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KHBO1002
  • UMIN000004468 (REJESTR: UMIN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj