Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabine/Cisplatin/S-1(GCS) kombinációs terápia előrehaladott epeúti rákban szenvedő betegek számára

2014. június 29. frissítette: Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Fázis I/II. Gemcitabine/Cisplatin/S-1(GCS) kombinációs terápia vizsgálata előrehaladott epeúti rákban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a GCS-terápia biztonságosságának értékelése az I. fázisban és a GCS-terápia hatékonyságának értékelése a II.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az epeúti rák az egyik leghalálosabb rosszindulatú daganat világszerte, és a műtét az egyetlen potenciálisan gyógyító kezelés e betegségre. Sok betegnél azonban túl későn diagnosztizálják a gyógyító reszekciót, és még ha műtét is elvégezhető, a visszaesés valószínűsége nagyon magas. Az elmúlt évtizedben a gemcitabint széles körben alkalmazták nem reszekálható vagy visszatérő epeúti rákos betegek kezelésére. Az ABC-02 vizsgálatban, az első prospektív multicentrikus III. fázisú vizsgálatban ezen a területen, a gemcitabin/ciszplatin kombinációs kemoterápiát összehasonlították a gemcitabin monoterápiával, és azt találták, hogy a kombinációs kezelés jelentősen meghosszabbította az MST-t (8,1 hónapról 11,7 hónapra; P < 0,001). A gemcitabin/ciszplatin kombinációs terápiát ma már az előrehaladott epeúti rák standard kezelési rendjének tekintik. Az S-1 egy orális fluor-pirimidin prodrug, amely megerősítette hatékonyságát különböző szilárd daganatok ellen, önmagában és más citotoxikus gyógyszerekkel kombinálva is. Az S-1 monoterápia jó eredményeket hozott az előrehaladott epeúti rák ellen, a gemcitabin/S-1 kombinációs terápia pedig ígéretes eredményeket hozott elfogadható toxicitási szint mellett az előrehaladott epeúti rákban szenvedő betegeknél. Ebben a vizsgálatban arra törekedtünk, hogy meghatározzuk az S-1 gemcitabin/ciszplatin kombinációs kezeléshez való hozzáadásának biztonságosságát és hatékonyságát előrehaladott epeúti rák esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kyoto, Japán, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Citológiailag vagy szövettanilag igazolt epeúti daganatos betegek 2. életkor >=20 év 3. PS 0-2 4. Korábban nem szerepelt kemoterápia vagy radioterápia. Az adjuváns kemoterápián átesett betegek akkor vehetők igénybe, ha az utolsó beadás óta legalább 6 hónap eltelt.

    5. Megfelelő csontvelő-működés (neutrofilszám >=1500/mm3, vérlemezkeszám >=100.000/mm3), májműködés (összbilirubin >=3 mg/dl és AST/ALT >=150 NE/L) és vese funkció (kreatinin-clearance >=60 ml/perc) 6. Nincs más súlyos társbetegség 7. Megfelelő szájon át történő bevitel

Kizárási kritériumok:

  • 1. Interstitialis tüdőgyulladásban vagy tüdőfibrózisban szenvedő betegek 2. Nem kontrollálható diabetes mellitusban, májbetegségben, angina pectorisban vagy 3 hónapon belül újonnan fellépő miokardiális infarktusban szenvedő betegek 3. Súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegek 4. Terhes, szoptató vagy terhességi szándék 5. Súlyos gyógyszerallergiás kórelőzményben szenvedő betegek 6. Egyéb súlyos társbetegségben szenvedő betegek 7. Mentális betegségben szenvedő betegek 8. Azok a betegek, akiket az elsődleges orvos úgy ítélt meg, hogy nem alkalmasak a vizsgálatba való belépésre 9. A betegek vizes hasmenés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: S-1, gemcitabin, ciszplatin
Drog: S-1, gemcitabin, ciszplatin
Az S-1-et naponta adják 7 egymást követő napon, és a gemcitabint és a ciszplatint az 1. napon adják be. A ciklus 2 hetente megismétlődik.
Más nevek:
  • S-1; TS-1, Gemcitabine; gemzer, Cisplatin; Cispulan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
egy éves túlélési arány
Időkeret: 2 év
Az elsődleges végpont a 12 hónapos teljes túlélési arány értékelése. A másodlagos végpontok közé tartozik a RECIST 1.1 szerinti válaszarány és a CTCAE v 4.0 által értékelt nemkívánatos események előfordulása.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Toxicitás és válaszarány
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KHBO1002
  • UMIN000004468 (IKTATÓ HIVATAL: UMIN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel