Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabin/Cisplatin/S-1(GCS) kombinationsterapi för patienter med avancerad gallvägscancer

29 juni 2014 uppdaterad av: Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Fas I/II-studie av gemcitabin/cisplatin/S-1(GCS) kombinationsterapi för patienter med avancerad gallvägscancer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för GCS-terapi för fas I och effektiviteten av GCS-terapi för fas II.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Gallvägscancer är en av de mest dödliga maligniteterna i världen, där kirurgi representerar den enda potentiellt botande behandlingen för denna sjukdom. Många patienter diagnostiseras dock för sent för kurativ resektion, och även om operation kan utföras är sannolikheten för återfall mycket hög. Under det senaste decenniet har gemcitabin använts i stor utsträckning för att behandla patienter med inoperabel eller återkommande gallvägscancer. I ABC-02-studien, den första prospektiva multicenter fas III-studien inom detta område, jämfördes gemcitabin/cisplatin kombinationskemoterapi med gemcitabin monoterapi och fann att kombinationsregimen signifikant förlängde MST (från 8,1 till 11,7 månader; P < 0,001). Gemcitabin/cisplatin kombinationsbehandling anses nu vara standardregimen för avancerad gallvägscancer. S-1 är en oral fluoropyrimidin-prodrug som har bekräftat effekt mot olika solida tumörer, både ensamt och i kombination med andra cellgifter. S-1 monoterapi har gett goda resultat mot avancerad gallvägscancer och gemcitabin/S-1 kombinationsbehandling har gett lovande resultat med acceptabla toxicitetsnivåer för patienter med avancerad gallvägscancer. I denna studie syftade vi till att fastställa säkerheten och effekten av att lägga till S-1 till gemcitabin/cisplatinkombinationsregimen för avancerad gallvägscancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter med cytologiskt eller histologiskt påvisad gallvägscancer 2. ålder >=20 år 3. PS 0-2 4. Ingen tidigare historia av kemoterapi eller strålbehandling. Patienter som har genomgått adjuvant kemoterapi är behöriga om det har gått minst 6 månader sedan den senaste administreringen.

    5. Tillräcklig benmärgsfunktion (antal neutrofiler >=1 500/mm3 och trombocytantal >=100 000/mm3), leverfunktion (total bilirubin >=3 mg/dL och ASAT/ALAT >=150 IE/l) och njurfunktion funktion (kreatininclearance >=60 ml/min) 6.Ingen annan allvarlig komorbid sjukdom 7.Adekvat oralt intag 8.Ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter med interstitiell lunginflammation eller lungfibros 2. Patienter med okontrollerbar diabetes mellitus, leversjukdom, angina pectoris eller ny debut av hjärtinfarkt inom 3 månader 3. Patienter med allvarlig aktiv infektion 4. Patienter som är gravida eller ammar, eller har en avsikt att bli gravid 5. Patienter med en historia av svår läkemedelsallergi 6. Patienter med annan allvarlig komorbid sjukdom 7. Patienter med psykisk sjukdom 8. Patienter som bedöms olämpliga för inträde i studien av huvudläkaren 9. Patienter med vattnig diarré

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: S-1, Gemcitabin, Cisplatin
S-1 ges dagligen i 7 dagar i följd och gemcitabin och cisplatin infunderas på dag 1. Cykeln upprepas varannan vecka.
Andra namn:
  • S-1; TS-1, Gemcitabin; gemzer, Cisplatin; Cispulan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ett års överlevnad
Tidsram: 2 år
Det primära effektmåttet är avsett att utvärdera den totala överlevnaden efter 12 månader. Sekundära effektmått inkluderar svarsfrekvens enligt RECIST 1.1 och förekomsten av biverkningar utvärderade av CTCAE v 4.0.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toxicitet och svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

27 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera