- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01284413
Gemcitabin/Cisplatin/S-1(GCS) kombinationsterapi för patienter med avancerad gallvägscancer
Fas I/II-studie av gemcitabin/cisplatin/S-1(GCS) kombinationsterapi för patienter med avancerad gallvägscancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Patienter med cytologiskt eller histologiskt påvisad gallvägscancer 2. ålder >=20 år 3. PS 0-2 4. Ingen tidigare historia av kemoterapi eller strålbehandling. Patienter som har genomgått adjuvant kemoterapi är behöriga om det har gått minst 6 månader sedan den senaste administreringen.
5. Tillräcklig benmärgsfunktion (antal neutrofiler >=1 500/mm3 och trombocytantal >=100 000/mm3), leverfunktion (total bilirubin >=3 mg/dL och ASAT/ALAT >=150 IE/l) och njurfunktion funktion (kreatininclearance >=60 ml/min) 6.Ingen annan allvarlig komorbid sjukdom 7.Adekvat oralt intag 8.Ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- 1. Patienter med interstitiell lunginflammation eller lungfibros 2. Patienter med okontrollerbar diabetes mellitus, leversjukdom, angina pectoris eller ny debut av hjärtinfarkt inom 3 månader 3. Patienter med allvarlig aktiv infektion 4. Patienter som är gravida eller ammar, eller har en avsikt att bli gravid 5. Patienter med en historia av svår läkemedelsallergi 6. Patienter med annan allvarlig komorbid sjukdom 7. Patienter med psykisk sjukdom 8. Patienter som bedöms olämpliga för inträde i studien av huvudläkaren 9. Patienter med vattnig diarré
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: S-1, Gemcitabin, Cisplatin
|
S-1 ges dagligen i 7 dagar i följd och gemcitabin och cisplatin infunderas på dag 1.
Cykeln upprepas varannan vecka.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ett års överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Det primära effektmåttet är avsett att utvärdera den totala överlevnaden efter 12 månader.
Sekundära effektmått inkluderar svarsfrekvens enligt RECIST 1.1 och förekomsten av biverkningar utvärderade av CTCAE v 4.0.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Toxicitet och svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gallvägssjukdomar
- Neoplasmer i gallvägarna
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Gemcitabin
- Cisplatin
Andra studie-ID-nummer
- KHBO1002
- UMIN000004468 (REGISTER: UMIN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .