Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba gemcitabin/cisplatina/S-1 (GCS) pro pacienty s pokročilým karcinomem žlučových cest

29. června 2014 aktualizováno: Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Studie fáze I/II kombinované terapie gemcitabin/cisplatina/S-1(GCS) u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost terapie GCS pro fázi I a účinnost terapie GCS pro fázi II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom žlučových cest je celosvětově jednou z nejsmrtelnějších malignit, přičemž jedinou potenciálně léčebnou léčbou tohoto onemocnění představuje chirurgický zákrok. Mnoho pacientů je však diagnostikováno příliš pozdě na kurativní resekci, a i když lze provést operaci, pravděpodobnost relapsu je velmi vysoká. V posledním desetiletí byl gemcitabin široce používán k léčbě pacientů s neresekovatelnou nebo recidivující rakovinou žlučových cest. Ve studii ABC-02, první prospektivní multicentrické studii fáze III v tomto oboru, byla kombinovaná chemoterapie gemcitabin/cisplatina srovnávána s monoterapií gemcitabinem a bylo zjištěno, že kombinovaný režim významně prodlužuje MST (z 8,1 na 11,7 měsíce; P < 0,001). Kombinovaná terapie gemcitabin/cisplatina je nyní považována za standardní režim u pokročilého karcinomu žlučových cest. S-1 je perorální fluoropyrimidinové proléčivo, které má potvrzenou účinnost proti různým solidním nádorům, a to jak samostatně, tak v kombinaci s jinými cytotoxickými léky. Monoterapie S-1 přinesla dobré výsledky proti pokročilému karcinomu žlučových cest a kombinovaná terapie gemcitabin/S-1 přinesla slibné výsledky s přijatelnými hladinami toxicity pro pacienty s pokročilým karcinomem žlučových cest. V této studii jsme se zaměřili na stanovení bezpečnosti a účinnosti přidání S-1 ke kombinovanému režimu gemcitabin/cisplatina pro pokročilý karcinom žlučových cest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti s cytologicky nebo histologicky prokázaným karcinomem žlučových cest 2. věk >=20 let 3. PS 0-2 4. Bez předchozí anamnézy chemoterapie nebo radioterapie. Pacienti, kteří podstoupili adjuvantní chemoterapii, jsou způsobilí, pokud od posledního podání uplynulo alespoň 6 měsíců.

    5. Přiměřená funkce kostní dřeně (počet neutrofilů >=1 500/mm3 a počet krevních destiček >=100 000/mm3), funkce jater (celkový bilirubin >=3 mg/dl a AST/ALT >=150 IU/l) a ledvin funkce (clearance kreatininu >=60 ml/min) 6. Žádné jiné závažné komorbidní onemocnění 7. Adekvátní perorální příjem 8. Poskytnutý písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s intersticiální pneumonií nebo plicní fibrózou 2. Pacienti s nekontrolovatelným diabetes mellitus, onemocněním jater, anginou pectoris nebo nově vzniklým infarktem myokardu do 3 měsíců 3. Pacienti s těžkou aktivní infekcí 4. Pacienti, kteří jsou těhotné nebo kojící nebo mají úmysl otěhotnět 5. pacientky s anamnézou těžké lékové alergie 6. pacientky s jiným závažným přidruženým onemocněním 7. pacientky s duševním onemocněním 8. pacientky, které hlavní lékař považuje za nevhodné pro vstup do studie 9. pacientky s vodnatý průjem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: S-1, gemcitabin, cisplatina
Lék: S-1, gemcitabin, cisplatina
S-1 se podává denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů a gemcitabin a cisplatina se infuzí v den 1. Cyklus se opakuje každé 2 týdny.
Ostatní jména:
  • S-1; TS-1, gemcitabin; gemzer, cisplatina; cispulan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
jednoroční míru přežití
Časové okno: 2 roky
Primární cílový ukazatel je určen k hodnocení celkové míry přežití po 12 měsících. Sekundární cílové parametry zahrnují míru odezvy podle RECIST 1.1 a výskyt nežádoucích příhod hodnocených pomocí CTCAE v. 4.0.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita a rychlost odezvy
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KHBO1002
  • UMIN000004468 (REGISTR: UMIN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina žlučových cest

Klinické studie na S-1, gemcitabin, cisplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit