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Terapia combinada de gemcitabina/cisplatino/S-1(GCS) para pacientes con cáncer avanzado de las vías biliares

29 de junio de 2014 actualizado por: Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Estudio de fase I/II de la terapia combinada de gemcitabina/cisplatino/S-1(GCS) para pacientes con cáncer avanzado de las vías biliares

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad de la terapia con GCS para la fase I y la eficacia de la terapia con GCS para la fase II.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de vías biliares es una de las neoplasias malignas más letales en todo el mundo, y la cirugía representa el único tratamiento potencialmente curativo para esta enfermedad. Sin embargo, a muchos pacientes se les diagnostica demasiado tarde para una resección curativa, e incluso si se puede realizar la cirugía, la probabilidad de recaída es muy alta. Durante la última década, la gemcitabina se ha utilizado ampliamente para tratar pacientes con cáncer de las vías biliares recurrente o irresecable. En el estudio ABC-02, el primer estudio multicéntrico prospectivo de fase III en este campo, la quimioterapia combinada con gemcitabina/cisplatino se comparó con la monoterapia con gemcitabina y se encontró que el régimen combinado prolongó significativamente la TMS (de 8,1 a 11,7 meses; P < 0,001). La terapia combinada de gemcitabina/cisplatino ahora se considera el régimen estándar para el cáncer de vías biliares avanzado. S-1 es un profármaco oral de fluoropirimidina que ha demostrado eficacia contra varios tumores sólidos, tanto solo como en combinación con otros fármacos citotóxicos. La monoterapia con S-1 ha arrojado buenos resultados contra el cáncer avanzado de las vías biliares y la terapia combinada de gemcitabina/S-1 ha arrojado resultados prometedores con niveles de toxicidad aceptables para pacientes con cáncer avanzado de las vías biliares. En este estudio, nuestro objetivo fue determinar la seguridad y la eficacia de agregar S-1 al régimen de combinación de gemcitabina/cisplatino para el cáncer de vías biliares avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Pacientes con cáncer de vías biliares comprobado citológica o histológicamente 2. Edad >=20 años 3. PS 0-2 4. Sin antecedentes de quimioterapia o radioterapia. Los pacientes que se han sometido a quimioterapia adyuvante son elegibles si han pasado al menos 6 meses desde la última administración.

    5. Función adecuada de la médula ósea (recuento de neutrófilos >=1.500/mm3 y recuento de plaquetas >=100.000/mm3), función hepática (bilirrubina total >=3 mg/dL y AST/ALT >=150 UI/L) y renal funcional (aclaramiento de creatinina >=60 ml/min) 6. Ninguna otra enfermedad comórbida grave 7. Ingesta oral adecuada 8. Consentimiento informado por escrito proporcionado

Criterio de exclusión:

  • 1. Pacientes con neumonía intersticial o fibrosis pulmonar 2. Pacientes con diabetes mellitus incontrolable, enfermedad hepática, angina de pecho o infarto de miocardio de nueva aparición en los últimos 3 meses 3. Pacientes con infección activa grave 4. Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia, o que tienen una intención de quedar embarazada 5. Pacientes con antecedentes de alergia grave a medicamentos 6. Pacientes con otra enfermedad comórbida grave 7. Pacientes con enfermedad mental 8. Pacientes que el médico principal considere inadecuados para ingresar en el estudio 9. Pacientes con diarrea acuosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: S-1, gemcitabina, cisplatino
Droga: S-1, gemcitabina, cisplatino
S-1 se administra diariamente durante 7 días consecutivos y gemcitabina y cisplatino se infunden el día 1. El ciclo se repite cada 2 semanas.
Otros nombres:
  • S-1;TS-1, Gemcitabina;gemzer, Cisplatino;Cispulan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de supervivencia de un año
Periodo de tiempo: 2 años
El criterio principal de valoración está designado para evaluar la tasa de supervivencia global a los 12 meses. Los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa de respuesta según RECIST 1.1 y la incidencia de eventos adversos evaluados por CTCAE v 4.0.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad y tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KHBO1002
  • UMIN000004468 (REGISTRO: UMIN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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