Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini/sisplatiini/S-1(GCS) -yhdistelmähoito potilaille, joilla on pitkälle edennyt sappitiesyöpä

sunnuntai 29. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Vaiheen I/II tutkimus gemsitabiini/sisplatiini/S-1(GCS)-yhdistelmähoidosta potilaille, joilla on pitkälle edennyt sappitiesyöpä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida GCS-hoidon turvallisuutta vaiheessa I ja GCS-hoidon tehokkuutta vaiheessa II.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sappitiesyöpä on yksi tappavimmista pahanlaatuisista kasvaimista maailmanlaajuisesti, ja leikkaus on ainoa potentiaalisesti parantava hoito tähän sairauteen. Monet potilaat kuitenkin diagnosoidaan liian myöhään parantavaa resektiota varten, ja vaikka leikkaus voitaisiin tehdä, uusiutumisen todennäköisyys on erittäin korkea. Viimeisen vuosikymmenen aikana gemsitabiinia on käytetty laajalti ei-leikkauskelpoisten tai uusiutuvien sappitiesyöpäpotilaiden hoitoon. ABC-02-tutkimuksessa, ensimmäisessä prospektiivisessa monikeskusvaiheen III tutkimuksessa tällä alalla, gemsitabiini/sisplatiini-yhdistelmäkemoterapiaa verrattiin gemsitabiinimonoterapiaan ja havaittiin, että yhdistelmähoito pidensi merkittävästi MST:tä (8,1 kuukaudesta 11,7 kuukauteen; P < 0,001). Gemsitabiini/sisplatiini-yhdistelmähoitoa pidetään nykyään yleisenä hoito-ohjelmana edenneen sappitiesyövän hoidossa. S-1 on oraalinen fluoropyrimidiiniaihiolääke, joka on vahvistanut tehokkuuden erilaisia ​​kiinteitä kasvaimia vastaan ​​sekä yksinään että yhdistelmänä muiden sytotoksisten lääkkeiden kanssa. S-1-monoterapia on tuottanut hyviä tuloksia edenneen sappitiesyöpään ja gemsitabiini/S-1-yhdistelmähoito on tuottanut lupaavia tuloksia, joiden toksisuustaso on hyväksyttävä potilaille, joilla on edennyt sappitiesyöpä. Tässä tutkimuksessa pyrimme määrittämään S-1:n lisäämisen turvallisuuden ja tehon gemsitabiini/sisplatiini-yhdistelmähoitoon edenneen sappitiesyövän hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on sytologisesti tai histologisesti todistettu sappitiesyöpä 2. ikä >=20 vuotta 3. PS 0-2 4. Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa. Adjuvanttikemoterapiaa saaneet potilaat ovat kelpoisia, jos viimeisestä annosta on kulunut vähintään 6 kuukautta.

    5. Riittävä luuytimen toiminta (neutrofiilien määrä >=1500/mm3 ja verihiutaleiden määrä >=100000/mm3), maksan toiminta (kokonaisbilirubiini >=3 mg/dl ja ASAT/ALT >=150 IU/l) ja munuaiset toiminta (kreatiniinipuhdistuma >=60 ml/min) 6.Ei muita vakavia samanaikaisia ​​sairauksia 7.Riittävä suun kautta otettu annos 8.Annetaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkofibroosi 2. Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus, maksasairaus, angina pectoris tai uusi sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä 3. Potilaat, joilla on vakava aktiivinen infektio 4. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on aikomus tulla raskaaksi 5. Potilaat, joilla on ollut vaikea lääkeaineallergia 6. Potilaat, joilla on jokin muu vakava rinnakkaissairaus 7. Potilaat, joilla on mielisairaus 8. Potilaat, jotka päälääkäri on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen 9. Potilaat, joilla on vetistä ripulia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: S-1, gemsitabiini, sisplatiini
Lääke: S-1, gemsitabiini, sisplatiini
S-1 annetaan päivittäin 7 peräkkäisenä päivänä ja gemsitabiinia ja sisplatiinia infusoidaan päivänä 1. Kierto toistetaan 2 viikon välein.
Muut nimet:
  • S-1; TS-1, gemsitabiini; gemzer, sisplatiini; sispulaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yhden vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ensisijainen päätetapahtuma on määritetty arvioimaan kokonaiseloonjäämisaste 12 kuukauden kohdalla. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat RECIST 1.1:n mukainen vasteprosentti ja CTCAE v 4.0:lla arvioitu haittatapahtumien ilmaantuvuus.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys ja vastenopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 27. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KHBO1002
  • UMIN000004468 (REKISTERÖINTI: UMIN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa