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Gemcitabin/Cisplatin/S-1(GCS)-Kombinationstherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs

29. Juni 2014 aktualisiert von: Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Phase-I/II-Studie zur Gemcitabin/Cisplatin/S-1(GCS)-Kombinationstherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit der GCS-Therapie für Phase I und die Wirksamkeit der GCS-Therapie für Phase II zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gallenwegskrebs ist eine der tödlichsten Malignome weltweit, wobei eine Operation die einzige potenziell heilende Behandlung für diese Krankheit darstellt. Viele Patienten werden jedoch zu spät für eine kurative Resektion diagnostiziert, und selbst wenn eine Operation durchgeführt werden kann, ist die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls sehr hoch. In den letzten zehn Jahren wurde Gemcitabin häufig zur Behandlung von Patienten mit inoperablem oder rezidivierendem Gallengangskrebs eingesetzt. In der ABC-02-Studie, der ersten prospektiven multizentrischen Phase-III-Studie auf diesem Gebiet, wurde eine Gemcitabin/Cisplatin-Kombinationschemotherapie mit einer Gemcitabin-Monotherapie verglichen und festgestellt, dass die Kombinationstherapie die MST signifikant verlängerte (von 8,1 auf 11,7 Monate; p < 0,001). Gemcitabin/Cisplatin-Kombinationstherapie gilt heute als Standardtherapie bei fortgeschrittenem Gallengangskrebs. S-1 ist ein orales Fluoropyrimidin-Prodrug, das sowohl allein als auch in Kombination mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln eine bestätigte Wirksamkeit gegen verschiedene solide Tumore hat. Die S-1-Monotherapie hat gute Ergebnisse gegen fortgeschrittenen Gallengangskrebs erbracht, und die Gemcitabin/S-1-Kombinationstherapie hat vielversprechende Ergebnisse mit akzeptablen Toxizitätswerten für Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs erbracht. In dieser Studie wollten wir die Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von S-1 zu einer Gemcitabin/Cisplatin-Kombinationstherapie bei fortgeschrittenem Gallengangskrebs bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit zytologisch oder histologisch nachgewiesenem Gallengangskrebs 2. Alter >=20 Jahre 3. PS 0-2 4. Keine Chemotherapie oder Strahlentherapie in der Vorgeschichte. Patienten, die sich einer adjuvanten Chemotherapie unterzogen haben, kommen in Frage, wenn seit der letzten Verabreichung mindestens 6 Monate vergangen sind.

    5. Angemessene Knochenmarkfunktion (Neutrophilenzahl >=1.500/mm3 und Blutplättchenzahl >=100.000/mm3), Leberfunktion (Gesamtbilirubin >=3 mg/dl und AST/ALT >=150 IE/l) und Nierenfunktion Funktion (Kreatinin-Clearance >=60 ml/min) 6. Keine andere schwerwiegende Komorbidität 7. Angemessene orale Einnahme 8. Schriftliche Einverständniserklärung vorausgesetzt

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit interstitieller Pneumonie oder Lungenfibrose 2. Patienten mit unkontrollierbarem Diabetes mellitus, Lebererkrankung, Angina pectoris oder neu aufgetretenem Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten 3. Patienten mit schwerer aktiver Infektion 4. Patienten, die schwanger sind oder stillen oder haben eine Schwangerschaftsabsicht 5. Patienten mit einer schweren Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte 6. Patienten mit anderen schweren Begleiterkrankungen 7. Patienten mit psychischen Erkrankungen 8. Patienten, die vom Hauptarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt werden 9. Patienten mit wässriger Durchfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: S-1, Gemcitabin, Cisplatin
Arzneimittel: S-1, Gemcitabin, Cisplatin
S-1 wird täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht und Gemcitabin und Cisplatin werden am Tag 1 infundiert. Der Zyklus wird alle 2 Wochen wiederholt.
Andere Namen:
  • S-1;TS-1, Gemcitabin;Gemzer, Cisplatin;Cispulan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ein Jahr Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Der primäre Endpunkt dient der Bewertung der Gesamtüberlebensrate nach 12 Monaten. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Ansprechrate gemäß RECIST 1.1 und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, bewertet nach CTCAE v 4.0.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität und Ansprechrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KHBO1002
  • UMIN000004468 (REGISTRIERUNG: UMIN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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