Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin/Cisplatin/S-1(GCS) kombinationsterapi til patienter med avanceret galdevejskræft

29. juni 2014 opdateret af: Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Fase I/II undersøgelse af gemcitabin/cisplatin/S-1(GCS) kombinationsterapi til patienter med avanceret galdevejskræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​GCS-terapi for fase I og effektiviteten af ​​GCS-terapi for fase II.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Galdevejskræft er en af ​​de mest dødelige maligne sygdomme på verdensplan, hvor kirurgi repræsenterer den eneste potentielt helbredende behandling af denne sygdom. Mange patienter bliver dog diagnosticeret for sent til helbredende resektion, og selvom der kan foretages operation, er sandsynligheden for tilbagefald meget stor. I løbet af det sidste årti er gemcitabin blevet brugt i vid udstrækning til behandling af uoperable eller tilbagevendende galdevejskræftpatienter. I ABC-02-studiet, det første prospektive multicenter fase III-studie på dette område, blev gemcitabin/cisplatin kombinationskemoterapi sammenlignet med gemcitabin monoterapi og fandt, at kombinationsregimet forlængede MST signifikant (fra 8,1 til 11,7 måneder; P < 0,001). Gemcitabin/cisplatin-kombinationsbehandling anses nu for at være standardkuren for fremskreden galdevejskræft. S-1 er et oralt fluoropyrimidin-prodrug, der har bekræftet effektivitet mod forskellige solide tumorer, både alene og i kombination med andre cytotoksiske lægemidler. S-1 monoterapi har givet gode resultater mod fremskreden galdevejskræft, og gemcitabin/S-1 kombinationsbehandling har givet lovende resultater med acceptable toksicitetsniveauer for patienter med fremskreden galdevejskræft. I denne undersøgelse havde vi til formål at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​at tilføje S-1 til gemcitabin/cisplatin kombinationsregimen for fremskreden galdevejskræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter med cytologisk eller histologisk påvist galdevejskræft 2. alder >=20 år 3. PS 0-2 4. Ingen tidligere historie med kemoterapi eller strålebehandling. Patienter, der har gennemgået adjuverende kemoterapi, er berettigede, hvis der er gået mindst 6 måneder siden sidste administration.

    5. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (neutrofiltal >=1.500/mm3 og blodpladetal >=100.000/mm3), leverfunktion (total bilirubin >=3 mg/dL og ASAT/ALT >=150 IE/l) og nyrefunktion funktion (kreatininclearance >=60 mL/min) 6.Ingen anden alvorlig komorbid sygdom 7.Tilstrækkelig oral indtagelse 8.Forudsat skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose 2. Patienter med ukontrollerbar diabetes mellitus, leversygdom, angina pectoris eller nyopstået myokardieinfarkt inden for 3 måneder 3. Patienter med alvorlig aktiv infektion 4. Patienter, der er gravide eller ammende, eller har en intention om at blive gravid 5. Patienter med en historie med svær lægemiddelallergi 6. Patienter med anden alvorlig komorbid sygdom 7. Patienter med psykisk sygdom 8. Patienter, der af hovedlægen vurderes uegnede til at komme ind i undersøgelsen 9. Patienter med vandig diarré

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: S-1, Gemcitabin, Cisplatin
Medicin: S-1, Gemcitabin, Cisplatin
S-1 gives dagligt i 7 på hinanden følgende dage, og gemcitabin og cisplatin infunderes på dag 1. Cyklusen gentages hver 2. uge.
Andre navne:
  • S-1; TS-1, Gemcitabin; gemzer, Cisplatin; Cispulan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
et års overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Det primære endepunkt er udpeget til at evaluere den samlede overlevelsesrate ved 12 måneder. Sekundære endepunkter inkluderer responsrate i henhold til RECIST 1.1 og forekomsten af ​​uønskede hændelser vurderet af CTCAE v 4.0.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet og responsrate
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2011

Først opslået (SKØN)

27. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KHBO1002
  • UMIN000004468 (REGISTRERING: UMIN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejskræft

Kliniske forsøg med S-1, Gemcitabin, Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner