使用 PEAK PlasmaBlade 4.0 评估双侧乳房缩小术后皮肤疤痕质量的研究 (PRECISE)
2013年1月3日 更新者：Medtronic Surgical Technologies
一项前瞻性、随机、对照研究，以评估使用 PEAK PlasmaBlade 4.0 双侧乳房缩小术后的皮肤疤痕质量
本临床研究的目的是使用患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 评估 PEAK PlasmaBlade 4.0 切口后的疤痕质量，并将这些结果与标准手术刀切口后形成的同等年龄疤痕进行比较。
研究概览
详细说明
受试者参加了安排在 2011 年 1 月 21 日和 2011 年 2 月 23 日的两个评估日期之一。
在这次访问期间，受试者给出了知情同意书，并被指导使用患者疤痕评估量表评估他们的乳房缩小疤痕。
在受试者自我评估之后，每个受试者由三名评估员使用观察者疤痕评估量表进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92131
- Gupta Plastic Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间
- 身体健康，体重稳定
- 非吸烟者，或在手术前至少两周戒烟的既往吸烟者。
- 受试者必须了解手术的性质，并在手术前提供书面知情同意书。
- 受试者必须愿意并能够遵守指定的后续评估。
- 参加过 PEAK PlasmaBlade 双侧乳房缩小研究的受试者。
排除标准：
- 年龄小于 18 岁或大于 70 岁
- 不能中断的抗凝治疗
- 吸烟（持续；任何物质）
- 感染（局部或全身）
- 认知障碍或精神疾病
- 严重的心肺功能不全
- 已知凝血病
- 免疫功能低下
- 既往乳腺癌病史
- 肾脏疾病（任何类型）
- 目前正在服用任何已知会影响愈合的药物
- 未参加 PEAK PlasmaBlade 双侧乳房缩小研究的受试者
- 无法遵循指示或完成跟进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：护理标准 (SOC)
手术刀将用于皮肤切口和传统电刀用于皮下剥离。
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手术刀将用于皮肤切口和传统电刀用于皮下剥离。
其他名称：
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实验性的：等离子刀片
PEAK PlasmaBlade 将用于整个手术，包括皮肤切口。
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PEAK PlasmaBlade 将用于整个手术，包括皮肤切口。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疤痕质量
大体时间：乳房缩小手术后 0-18 个月
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主要终点将是手术刀和 PlasmaBlade 皮肤切口之间疤痕质量（颜色、厚度、硬度、柔韧性等）的差异。
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乳房缩小手术后 0-18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月26日
首次发布 (估计)
2011年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月3日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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