Исследование по оценке качества кожных рубцов после двустороннего уменьшения груди с помощью PEAK PlasmaBlade 4.0 (PRECISE)
3 января 2013 г. обновлено: Medtronic Surgical Technologies
Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование для оценки качества кожных рубцов после двустороннего уменьшения груди с помощью PEAK PlasmaBlade 4.0
Целью этого клинического исследования является оценка качества рубца после разреза с помощью PEAK PlasmaBlade 4.0 с использованием шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS) и сравнение этих результатов с рубцами того же возраста, образовавшимися после разреза стандартным скальпелем.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты посетили одну из двух дат оценки, запланированных на 21 января 2011 г. и 23 февраля 2011 г.
Во время этого визита субъекты дали информированное согласие и были проинструктированы об оценке своих рубцов после уменьшения груди с использованием Шкалы оценки рубцов пациента.
После самооценки испытуемых каждый субъект оценивался тремя оценщиками с использованием Шкалы оценки рубцов наблюдателя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92131
- Gupta Plastic Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Физически здоров, стабильный вес
- Некурящие или бывшие курильщики, которые бросили курить как минимум за две недели до операции.
- Субъект должен понимать характер процедуры и предоставить письменное информированное согласие до процедуры.
- Субъект должен быть готов и способен выполнить указанные последующие оценки.
- Субъекты, принимавшие участие в исследовании двустороннего уменьшения груди PEAK PlasmaBlade.
Критерий исключения:
- Возраст моложе 18 или старше 70 лет
- Антикоагулянтная терапия, которую нельзя отменить
- Курение (непрерывное; любое вещество)
- Инфекция (местная или системная)
- Когнитивные нарушения или психические заболевания
- Тяжелая сердечно-легочная недостаточность
- Известная коагулопатия
- Иммунодефицит
- Предыдущая история рака молочной железы
- Заболевания почек (любой тип)
- В настоящее время принимает какие-либо лекарства, которые, как известно, влияют на заживление
- Субъекты, которые не участвовали в исследовании двустороннего уменьшения груди PEAK PlasmaBlade
- Невозможно следовать инструкциям или завершить последующее наблюдение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи (SOC)
Для разреза кожи будет использоваться скальпель, а для рассечения подкожной клетчатки — традиционная электрохирургия.
|
Для разреза кожи будет использоваться скальпель, а для рассечения подкожной клетчатки — традиционная электрохирургия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плазменный клинок
PEAK PlasmaBlade будет использоваться на протяжении всей операции, включая разрез кожи.
|
PEAK PlasmaBlade будет использоваться на протяжении всей операции, включая разрез кожи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество шрамов
Временное ограничение: 0-18 месяцев после операции по уменьшению груди
|
Первичной конечной точкой будет разница в качестве рубца (цвет, толщина, жесткость, податливость и т. д.) между разрезами кожи скальпелем и PlasmaBlade.
|
0-18 месяцев после операции по уменьшению груди
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PEAK VP-00070
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .