En studie for å evaluere kutan arrkvalitet etter bilateral brystreduksjon med PEAK PlasmaBlade 4.0 (PRECISE)
3. januar 2013 oppdatert av: Medtronic Surgical Technologies
En prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å evaluere kutan arrkvalitet etter bilateral brystreduksjon med PEAK PlasmaBlade 4.0
Målet med denne kliniske studien er å evaluere arrkvaliteten etter snitt med PEAK PlasmaBlade 4.0 ved å bruke Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), og å sammenligne disse resultatene med tilsvarende gamle arr dannet etter snitt med en standard skalpell.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene deltok på en av to evalueringsdatoer planlagt 21. januar 2011 og 23. februar 2011.
Under dette besøket ga forsøkspersonene informert samtykke og ble instruert om å vurdere sine brystreduksjonsarr ved hjelp av Patient Scar Assessment Scale.
Etter forsøkspersonens selvevaluering, ble hvert emne evaluert av tre evaluatorer ved å bruke Observer Scar Assessment Scale.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92131
- Gupta Plastic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 70
- Fysisk sunn, stabil vekt
- Ikke-røykere, eller tidligere røykere som sluttet å røyke minst to uker før operasjonen.
- Forsøkspersonen må forstå arten av prosedyren og gi skriftlig informert samtykke før prosedyren.
- Emnet må være villig og i stand til å etterkomme spesifiserte oppfølgingsevalueringer.
- Forsøkspersoner som har deltatt i PEAK PlasmaBlade bilateral brystreduksjonsstudie.
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre enn 18 eller eldre enn 70 år
- Antikoagulasjonsbehandling som ikke kan avbrytes
- Røyking (kontinuerlig; alle stoffer)
- Infeksjon (lokal eller systemisk)
- Kognitiv svikt eller psykisk lidelse
- Alvorlige kardiopulmonale mangler
- Kjent koagulopati
- Immunkompromittert
- Tidligere historie med brystkreft
- Nyresykdom (enhver type)
- Tar for tiden alle medisiner som er kjent for å påvirke helbredelsen
- Forsøkspersoner som ikke deltok i PEAK PlasmaBlade bilateral brystreduksjonsstudie
- Kan ikke følge instruksjoner eller fullføre oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Skalpell vil bli brukt til hudsnittet og tradisjonell elektrokirurgi for subkutan disseksjon.
|
Skalpell vil bli brukt til hudsnittet og tradisjonell elektrokirurgi for subkutan disseksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PlasmaBlade
PEAK PlasmaBlade vil bli brukt under hele operasjonen, inkludert hudsnittet.
|
PEAK PlasmaBlade vil bli brukt under hele operasjonen, inkludert hudsnittet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arrkvalitet
Tidsramme: 0-18 måneder etter brystreduksjonsoperasjon
|
Det primære endepunktet vil være forskjellen i arrkvalitet (farge, tykkelse, stivhet, smidighet, etc.) mellom skalpellen og PlasmaBlade-hudsnittene.
|
0-18 måneder etter brystreduksjonsoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PEAK VP-00070
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .