En studie för att utvärdera kutan ärrkvalitet efter bilateral bröstreduktion med PEAK PlasmaBlade 4.0 (PRECISE)
3 januari 2013 uppdaterad av: Medtronic Surgical Technologies
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera kutan ärrkvalitet efter bilateral bröstreduktion med PEAK PlasmaBlade 4.0
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera ärrkvaliteten efter snitt med PEAK PlasmaBlade 4.0 med hjälp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), och att jämföra dessa resultat med motsvarande åldrade ärr som bildas efter snitt med en standardskalpell.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner deltog i ett av två utvärderingsdatum planerade till den 21 januari 2011 och den 23 februari 2011.
Under detta besök gav försökspersonerna informerat samtycke och fick instruktioner om att utvärdera sina bröstförminskningsärr med hjälp av Patient Scar Assessment Scale.
Efter försökspersoners självutvärdering utvärderades varje ämne av tre utvärderare med hjälp av Observer Scar Assessment Scale.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92131
- Gupta Plastic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 70
- Fysiskt hälsosam, stabil vikt
- Icke-rökare eller tidigare rökare som slutat röka minst två veckor före operationen.
- Försökspersonen måste förstå förfarandets natur och ge skriftligt informerat samtycke före förfarandet.
- Försökspersonen måste vara villig och kunna följa specificerade uppföljande utvärderingar.
- Försökspersoner som har deltagit i PEAK PlasmaBlade bilaterala bröstreduktionsstudie.
Exklusions kriterier:
- Ålder yngre än 18 eller äldre än 70 år
- Antikoagulationsbehandling som inte kan avbrytas
- Rökning (kontinuerlig; vilket ämne som helst)
- Infektion (lokal eller systemisk)
- Kognitiv funktionsnedsättning eller psykisk ohälsa
- Svår hjärt- och lungbrist
- Känd koagulopati
- Immunförsvagad
- Tidigare historia av bröstcancer
- Njursjukdom (alla typer)
- Tar för närvarande någon medicin som är känd för att påverka läkningen
- Försökspersoner som inte deltog i PEAK PlasmaBlades bilaterala bröstreduktionsstudie
- Det går inte att följa instruktioner eller fullfölja uppföljningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Skalpell kommer att användas för hudsnittet och traditionell elektrokirurgi för subkutan dissektion.
|
Skalpell kommer att användas för hudsnittet och traditionell elektrokirurgi för subkutan dissektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: PlasmaBlade
PEAK PlasmaBlade kommer att användas under hela operationen, inklusive hudsnittet.
|
PEAK PlasmaBlade kommer att användas under hela operationen, inklusive hudsnittet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ärrkvalitet
Tidsram: 0-18 månader efter bröstförminskningsoperation
|
Den primära slutpunkten kommer att vara skillnaden i ärrkvalitet (färg, tjocklek, styvhet, böjlighet, etc.) mellan skalpellen och PlasmaBlade-hudsnitten.
|
0-18 månader efter bröstförminskningsoperation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PEAK VP-00070
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .