Een studie om de littekenkwaliteit van de huid te evalueren na bilaterale borstverkleining met de PEAK PlasmaBlade 4.0 (PRECISE)
3 januari 2013 bijgewerkt door: Medtronic Surgical Technologies
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de kwaliteit van huidlittekens te evalueren na bilaterale borstverkleining met de PEAK PlasmaBlade 4.0
Het doel van deze klinische studie is om de littekenkwaliteit te evalueren na incisie met de PEAK PlasmaBlade 4.0 met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), en om deze resultaten te vergelijken met littekens van vergelijkbare leeftijd die zijn gevormd na incisie met een standaard scalpel.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen woonden een van de twee geplande evaluatiedata bij op 21 januari 2011 en 23 februari 2011.
Tijdens dit bezoek gaven de proefpersonen geïnformeerde toestemming en werden ze geïnstrueerd over het evalueren van hun borstverkleiningslittekens met behulp van de Patient Scar Assessment Scale.
Na de zelfevaluatie van de proefpersonen werd elke proefpersoon geëvalueerd door drie beoordelaars met behulp van de Observer Scar Assessment Scale.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92131
- Gupta Plastic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 70
- Fysiek gezond, stabiel gewicht
- Niet-rokers of eerdere rokers die minstens twee weken voor de operatie zijn gestopt met roken.
- De proefpersoon moet de aard van de procedure begrijpen en voorafgaand aan de procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan gespecificeerde vervolgevaluaties.
- Proefpersonen die hebben deelgenomen aan het PEAK PlasmaBlade bilaterale onderzoek naar borstverkleining.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar
- Antistollingstherapie die niet kan worden stopgezet
- Roken (continu; elke substantie)
- Infectie (lokaal of systemisch)
- Cognitieve stoornis of geestesziekte
- Ernstige cardiopulmonale tekortkomingen
- Bekende coagulopathie
- Verzwakt immuunsysteem
- Voorgeschiedenis van borstkanker
- Nierziekte (elk type)
- Neemt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze de genezing beïnvloeden
- Proefpersonen die niet deelnamen aan het PEAK PlasmaBlade bilaterale onderzoek naar borstverkleining
- Kan de instructies niet volgen of de follow-up niet voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (SOC)
Scalpel zal worden gebruikt voor de huidincisie en traditionele elektrochirurgie voor de subcutane dissectie.
|
Scalpel zal worden gebruikt voor de huidincisie en traditionele elektrochirurgie voor de subcutane dissectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PlasmaBlade
De PEAK PlasmaBlade wordt tijdens de hele operatie gebruikt, inclusief de huidincisie.
|
De PEAK PlasmaBlade wordt tijdens de hele operatie gebruikt, inclusief de huidincisie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Litteken kwaliteit
Tijdsspanne: 0-18 maanden na borstverkleining
|
Het primaire eindpunt is het verschil in littekenkwaliteit (kleur, dikte, stijfheid, plooibaarheid, enz.) tussen de scalpel- en PlasmaBlade-huidincisies.
|
0-18 maanden na borstverkleining
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PEAK VP-00070
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .