En undersøgelse til evaluering af kutan arkvalitet efter bilateral brystreduktion med PEAK PlasmaBlade 4.0 (PRECISE)
3. januar 2013 opdateret af: Medtronic Surgical Technologies
En prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til evaluering af kutan arkvalitet efter bilateral brystreduktion med PEAK PlasmaBlade 4.0
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere arkvaliteten efter snit med PEAK PlasmaBlade 4.0 ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) og at sammenligne disse resultater med tilsvarende ældrede ar dannet efter snit med en standard skalpel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner deltog i en af to evalueringsdatoer, der var planlagt den 21. januar 2011 og den 23. februar 2011.
Under dette besøg gav forsøgspersonerne informeret samtykke og blev instrueret i at vurdere deres brystreduktionsar ved hjælp af Patient Scar Assessment Scale.
Efter forsøgspersonernes selvevaluering blev hvert emne evalueret af tre evaluatorer ved hjælp af Observer Scar Assessment Scale.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92131
- Gupta Plastic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 70
- Fysisk sund, stabil vægt
- Ikke-rygere eller tidligere rygere, der holdt op med at ryge mindst to uger før operationen.
- Forsøgspersonen skal forstå karakteren af proceduren og give skriftligt informeret samtykke forud for proceduren.
- Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at efterleve specificerede opfølgende evalueringer.
- Forsøgspersoner, der har deltaget i PEAK PlasmaBlades bilaterale brystreduktionsundersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre end 18 eller over 70 år
- Antikoagulationsbehandling, som ikke kan afbrydes
- Rygning (kontinuerlig; ethvert stof)
- Infektion (lokal eller systemisk)
- Kognitiv svækkelse eller psykisk sygdom
- Alvorlige kardiopulmonale mangler
- Kendt koagulopati
- Immunkompromitteret
- Tidligere historie med brystkræft
- Nyresygdom (enhver type)
- Tager i øjeblikket enhver medicin, der vides at påvirke helingen
- Forsøgspersoner, der ikke deltog i PEAK PlasmaBlades bilaterale brystreduktionsundersøgelse
- Ude af stand til at følge instruktioner eller fuldføre opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Skalpel vil blive brugt til hudsnittet og traditionel elektrokirurgi til den subkutane dissektion.
|
Skalpel vil blive brugt til hudsnittet og traditionel elektrokirurgi til den subkutane dissektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PlasmaBlade
PEAK PlasmaBlade vil blive brugt til hele operationen, inklusive hudsnittet.
|
PEAK PlasmaBlade vil blive brugt til hele operationen, inklusive hudsnittet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ar kvalitet
Tidsramme: 0-18 måneder efter brystreduktionsoperation
|
Det primære endepunkt vil være forskellen i arkvalitet (farve, tykkelse, stivhed, bøjelighed osv.) mellem skalpellen og PlasmaBlade-hudsnit.
|
0-18 måneder efter brystreduktionsoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2011
Først opslået (Skøn)
27. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PEAK VP-00070
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .