Um estudo para avaliar a qualidade da cicatriz cutânea após redução bilateral da mama com o PEAK PlasmaBlade 4.0 (PRECISE)
3 de janeiro de 2013 atualizado por: Medtronic Surgical Technologies
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado para avaliar a qualidade da cicatriz cutânea após redução bilateral da mama com o PEAK PlasmaBlade 4.0
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a qualidade da cicatriz após a incisão com o PEAK PlasmaBlade 4.0 usando a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS) e comparar esses resultados com cicatrizes de idade equivalente formadas após a incisão com um bisturi padrão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos compareceram a uma das duas datas de avaliação agendadas em 21 de janeiro de 2011 e 23 de fevereiro de 2011.
Durante esta visita, as participantes deram consentimento informado e foram instruídas sobre como avaliar suas cicatrizes de redução de mama usando a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente.
Após a autoavaliação dos sujeitos, cada sujeito foi avaliado por três avaliadores por meio da Escala de Avaliação da Cicatriz do Observador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92131
- Gupta Plastic Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos
- Fisicamente saudável, peso estável
- Não fumantes ou ex-fumantes que pararam de fumar pelo menos duas semanas antes da cirurgia.
- O sujeito deve entender a natureza do procedimento e fornecer consentimento informado por escrito antes do procedimento.
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas.
- Indivíduos que participaram do estudo de redução bilateral de mama PEAK PlasmaBlade.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 70 anos
- Terapia anticoagulante que não pode ser descontinuada
- Tabagismo (contínuo; qualquer substância)
- Infecção (local ou sistêmica)
- Deficiência cognitiva ou doença mental
- Deficiências cardiopulmonares graves
- Coagulopatia conhecida
- imunocomprometido
- História prévia de câncer de mama
- Doença renal (qualquer tipo)
- Atualmente tomando qualquer medicamento conhecido por afetar a cicatrização
- Indivíduos que não participaram do estudo de redução bilateral de mama PEAK PlasmaBlade
- Incapaz de seguir as instruções ou completar o acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de Cuidados (SOC)
O bisturi será utilizado para a incisão cutânea e a eletrocirurgia tradicional para a dissecção subcutânea.
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O bisturi será utilizado para a incisão cutânea e a eletrocirurgia tradicional para a dissecção subcutânea.
Outros nomes:
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Experimental: PlasmaBlade
O PEAK PlasmaBlade será usado durante toda a operação, incluindo a incisão na pele.
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O PEAK PlasmaBlade será usado durante toda a operação, incluindo a incisão na pele.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da cicatriz
Prazo: 0-18 meses após a cirurgia de redução de mama
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O ponto final primário será a diferença na qualidade da cicatriz (cor, espessura, rigidez, maleabilidade, etc.) entre o bisturi e as incisões na pele com PlasmaBlade.
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0-18 meses após a cirurgia de redução de mama
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PEAK VP-00070
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