PEAK PlasmaBlade 4.0 による両側乳房縮小術後の皮膚瘢痕の質を評価する研究 (PRECISE)
2013年1月3日 更新者：Medtronic Surgical Technologies
PEAK PlasmaBlade 4.0 による両側乳房縮小術後の皮膚瘢痕の質を評価するための前向き無作為対照試験
この臨床試験の目的は、PEAK PlasmaBlade 4.0 による切開後の瘢痕の質を、Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) を使用して評価し、これらの結果を、標準メスによる切開後に形成された同等の年齢の瘢痕と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、2011 年 1 月 21 日と 2011 年 2 月 23 日に予定された 2 つの評価日のいずれかに出席しました。
この訪問中、被験者はインフォームド コンセントを与え、Patient Scar Assessment Scale を使用して乳房縮小の傷跡を評価するように指示されました。
被験者の自己評価に続いて、各被験者は Observer Scar Assessment Scale を使用して 3 人の評価者によって評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92131
- Gupta Plastic Surgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳までの年齢
- 身体的に健康で安定した体重
- 非喫煙者、または手術の少なくとも 2 週間前に禁煙した以前の喫煙者。
- 被験者は手順の性質を理解し、手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 被験者は、指定されたフォローアップ評価に進んで従うことができなければなりません。
- PEAK PlasmaBlade両側乳房縮小研究に参加した被験者。
除外基準:
- 18歳未満または70歳以上
- やめられない抗凝固療法
- 喫煙（継続的、あらゆる物質）
- 感染症（局所または全身）
- 認知障害または精神疾患
- 重度の心肺機能障害
- 既知の凝固障害
- 免疫不全
- 乳がんの既往歴
- 腎臓病（あらゆる種類）
- 現在、治癒に影響を与えることが知られている薬を服用している
- PEAK PlasmaBlade 両側乳房縮小術試験に参加しなかった被験者
- 指示に従わない、またはフォローアップを完了できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：スタンダード オブ ケア (SOC)
皮膚切開にはメスが使用され、皮下切開には従来の電気外科手術が使用されます。
|
皮膚切開にはメスが使用され、皮下切開には従来の電気外科手術が使用されます。
他の名前：
|
|
実験的：プラズマブレード
PEAK PlasmaBlade は、皮膚の切開を含む手術全体に使用されます。
|
PEAK PlasmaBlade は、皮膚の切開を含む手術全体に使用されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
瘢痕の質
時間枠：乳房縮小手術後 0 ～ 18 か月
|
主要評価項目は、メスとプラズマブレード皮膚切開の間の瘢痕の質 (色、厚さ、硬さ、柔軟性など) の違いです。
|
乳房縮小手術後 0 ～ 18 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月3日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。