PEAK PlasmaBlade 4.0을 이용한 양측 유방축소술 후 피부 흉터의 질을 평가하기 위한 연구 (PRECISE)
2013년 1월 3일 업데이트: Medtronic Surgical Technologies
PEAK PlasmaBlade 4.0을 사용한 양측 유방 축소 후 피부 흉터 품질을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제 연구
이 임상 연구의 목적은 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)를 사용하여 PEAK PlasmaBlade 4.0으로 절개 후 흉터 품질을 평가하고 이 결과를 표준 메스로 절개한 후 형성된 동등한 연령의 흉터와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 2011년 1월 21일과 2011년 2월 23일로 예정된 두 평가 날짜 중 하나에 참석했습니다.
이 방문 동안 피험자는 정보에 입각한 동의를 했고 환자 흉터 평가 척도를 사용하여 유방 축소 흉터를 평가하는 방법에 대해 지시를 받았습니다.
피험자의 자체 평가에 이어 관찰자 흉터 평가 척도를 사용하여 3명의 평가자가 각 피험자를 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92131
- Gupta Plastic Surgery
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~70세
- 신체적으로 건강하고 안정적인 체중
- 비흡연자 또는 수술 전 최소 2주 전에 흡연을 중단한 이전 흡연자.
- 피험자는 절차의 특성을 이해하고 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 지정된 후속 평가를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- PEAK PlasmaBlade 양측 유방 축소 연구에 참여한 피험자.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 70세 이상
- 중단할 수 없는 항응고 요법
- 흡연(지속적인, 모든 물질)
- 감염(국소 또는 전신)
- 인지 장애 또는 정신 질환
- 심각한 심폐 기능 장애
- 알려진 응고 병증
- 면역 저하
- 유방암의 이전 병력
- 신장 질환(모든 유형)
- 현재 치유에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용 중
- PEAK PlasmaBlade 양측 유방 축소 연구에 참여하지 않은 피험자
- 지침을 따르거나 후속 조치를 완료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 치료 기준(SOC)
피부 절개에는 메스를 사용하고 피하 절개에는 전통적인 전기 수술을 사용합니다.
|
피부 절개에는 메스를 사용하고 피하 절개에는 전통적인 전기 수술을 사용합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 플라즈마블레이드
PEAK PlasmaBlade는 피부 절개를 포함한 전체 수술에 사용됩니다.
|
PEAK PlasmaBlade는 피부 절개를 포함한 전체 수술에 사용됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
흉터 품질
기간: 유방 축소 수술 후 0~18개월
|
1차 종점은 메스와 PlasmaBlade 피부 절개 사이의 흉터 품질(색상, 두께, 강성, 유연성 등)의 차이입니다.
|
유방 축소 수술 후 0~18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .