Uno studio per valutare la qualità della cicatrice cutanea dopo la riduzione bilaterale del seno con PEAK PlasmaBlade 4.0 (PRECISE)
3 gennaio 2013 aggiornato da: Medtronic Surgical Technologies
Uno studio prospettico, randomizzato e controllato per valutare la qualità della cicatrice cutanea dopo la riduzione bilaterale del seno con PEAK PlasmaBlade 4.0
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la qualità della cicatrice dopo l'incisione con il PEAK PlasmaBlade 4.0 utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS) e confrontare questi risultati con cicatrici di età equivalente formate dopo l'incisione con un bisturi standard.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti hanno partecipato a una delle due date di valutazione previste il 21 gennaio 2011 e il 23 febbraio 2011.
Durante questa visita, i soggetti hanno dato il consenso informato e sono stati istruiti sulla valutazione delle loro cicatrici da riduzione del seno utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente.
Dopo l'autovalutazione dei soggetti, ogni soggetto è stato valutato da tre valutatori utilizzando la Observer Scar Assessment Scale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92131
- Gupta Plastic Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni
- Peso fisicamente sano e stabile
- Non fumatori o fumatori che hanno smesso di fumare almeno due settimane prima dell'intervento.
- Il soggetto deve comprendere la natura della procedura e fornire il consenso informato scritto prima della procedura.
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare specifiche valutazioni di follow-up.
- Soggetti che hanno partecipato allo studio di riduzione bilaterale del seno PEAK PlasmaBlade.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 70 anni
- Terapia anticoagulante che non può essere interrotta
- Fumo (continuo; qualsiasi sostanza)
- Infezione (locale o sistemica)
- Compromissione cognitiva o malattia mentale
- Gravi deficit cardiopolmonari
- Coagulopatia nota
- Immunocompromesso
- Storia precedente di cancro al seno
- Malattie renali (qualsiasi tipo)
- Attualmente sta assumendo qualsiasi farmaco noto per influenzare la guarigione
- Soggetti che non hanno partecipato allo studio di riduzione bilaterale del seno PEAK PlasmaBlade
- Impossibile seguire le istruzioni o completare il follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard di cura (SOC)
Il bisturi verrà utilizzato per l'incisione cutanea e l'elettrochirurgia tradizionale per la dissezione sottocutanea.
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Il bisturi verrà utilizzato per l'incisione cutanea e l'elettrochirurgia tradizionale per la dissezione sottocutanea.
Altri nomi:
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Sperimentale: Lama al plasma
Il PEAK PlasmaBlade verrà utilizzato per l'intera operazione, inclusa l'incisione cutanea.
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Il PEAK PlasmaBlade verrà utilizzato per l'intera operazione, inclusa l'incisione cutanea.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della cicatrice
Lasso di tempo: 0-18 mesi dopo l'intervento di riduzione del seno
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L'endpoint primario sarà la differenza nella qualità della cicatrice (colore, spessore, rigidità, flessibilità, ecc.) tra il bisturi e le incisioni cutanee PlasmaBlade.
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0-18 mesi dopo l'intervento di riduzione del seno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEAK VP-00070
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