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Eine Studie zur Bewertung der kutanen Narbenqualität nach beidseitiger Brustverkleinerung mit dem PEAK PlasmaBlade 4.0 (PRECISE)

3. Januar 2013 aktualisiert von: Medtronic Surgical Technologies

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der kutanen Narbenqualität nach beidseitiger Brustverkleinerung mit dem PEAK PlasmaBlade 4.0

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Narbenqualität nach der Inzision mit dem PEAK PlasmaBlade 4.0 unter Verwendung der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) zu bewerten und diese Ergebnisse mit Narben gleichen Alters zu vergleichen, die nach der Inzision mit einem Standardskalpell entstanden sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden nahmen an einem von zwei Bewertungsterminen teil, die am 21. Januar 2011 und am 23. Februar 2011 geplant waren. Während dieses Besuchs gaben die Probanden ihre Einwilligung nach Aufklärung und wurden angewiesen, ihre Brustverkleinerungsnarben anhand der Patient Scar Assessment Scale zu bewerten. Nach der Selbsteinschätzung der Probanden wurde jede Probandin von drei Gutachtern unter Verwendung der Observer Scar Assessment Scale bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92131
        • Gupta Plastic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 70
  2. Körperlich gesund, stabiles Gewicht
  3. Nichtraucher oder frühere Raucher, die mindestens zwei Wochen vor der Operation mit dem Rauchen aufgehört haben.
  4. Der Proband muss die Art des Verfahrens verstehen und vor dem Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  5. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, bestimmte Folgebewertungen einzuhalten.
  6. Probanden, die an der bilateralen Brustverkleinerungsstudie PEAK PlasmaBlade teilgenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 oder älter als 70 Jahre
  2. Antikoagulationstherapie, die nicht abgesetzt werden kann
  3. Rauchen (kontinuierlich; jede Substanz)
  4. Infektion (lokal oder systemisch)
  5. Kognitive Beeinträchtigung oder psychische Erkrankung
  6. Schwere Herz-Lungen-Mangel
  7. Bekannte Koagulopathie
  8. Immungeschwächt
  9. Vorgeschichte von Brustkrebs
  10. Nierenerkrankung (jede Art)
  11. Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie die Heilung beeinträchtigen
  12. Probanden, die nicht an der bilateralen Brustverkleinerungsstudie PEAK PlasmaBlade teilgenommen haben
  13. Anweisungen können nicht befolgt oder Folgemaßnahmen abgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard (SOC)
Skalpell wird für den Hautschnitt und traditionelle Elektrochirurgie für die subkutane Präparation verwendet.
Gerät: Traditionelle Elektrochirurgie mit Skalpell
Skalpell wird für den Hautschnitt und traditionelle Elektrochirurgie für die subkutane Dissektion verwendet.
Andere Namen:
  • Skalpell und Elektrochirurgie
  • SOC
Experimental: PlasmaBlade
Das PEAK PlasmaBlade wird während der gesamten Operation verwendet, einschließlich des Hautschnitts.
Gerät: SPITZEN-PlasmaBlade 4.0
Das PEAK PlasmaBlade wird während der gesamten Operation verwendet, einschließlich des Hautschnitts.
Andere Namen:
  • PlasmaBlade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenqualität
Zeitfenster: 0-18 Monate nach Brustverkleinerung
Der primäre Endpunkt ist der Unterschied in der Narbenqualität (Farbe, Dicke, Steifheit, Geschmeidigkeit usw.) zwischen den Skalpell- und PlasmaBlade-Hautschnitten.
0-18 Monate nach Brustverkleinerung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Surgical Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEAK VP-00070

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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