Une étude pour évaluer la qualité des cicatrices cutanées après une réduction mammaire bilatérale avec le PEAK PlasmaBlade 4.0 (PRECISE)
3 janvier 2013 mis à jour par: Medtronic Surgical Technologies
Une étude prospective, randomisée et contrôlée pour évaluer la qualité des cicatrices cutanées après une réduction mammaire bilatérale avec le PEAK PlasmaBlade 4.0
L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer la qualité des cicatrices après incision avec le PEAK PlasmaBlade 4.0 à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS), et de comparer ces résultats à des cicatrices d'âge équivalent formées après incision avec un scalpel standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets ont assisté à l'une des deux dates d'évaluation prévues le 21 janvier 2011 et le 23 février 2011.
Au cours de cette visite, les sujets ont donné leur consentement éclairé et ont reçu des instructions sur l'évaluation de leurs cicatrices de réduction mammaire à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices des patients.
Après l'auto-évaluation des sujets, chaque sujet a été évalué par trois évaluateurs à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices de l'observateur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92131
- Gupta Plastic Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 70 ans
- Poids physiquement sain et stable
- Non-fumeurs ou fumeurs antérieurs qui ont arrêté de fumer au moins deux semaines avant la chirurgie.
- Le sujet doit comprendre la nature de la procédure et fournir un consentement éclairé écrit avant la procédure.
- Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux évaluations de suivi spécifiées.
- Sujets ayant participé à l'étude PEAK PlasmaBlade sur la réduction mammaire bilatérale.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 70 ans
- Traitement anticoagulant qui ne peut être interrompu
- Tabagisme (continu ; toute substance)
- Infection (locale ou systémique)
- Déficience cognitive ou maladie mentale
- Insuffisances cardiopulmonaires sévères
- Coagulopathie connue
- Immunodéprimé
- Antécédents de cancer du sein
- Maladie rénale (tout type)
- Prend actuellement tout médicament connu pour affecter la guérison
- Sujets n'ayant pas participé à l'étude PEAK PlasmaBlade sur la réduction mammaire bilatérale
- Incapable de suivre les instructions ou de compléter le suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins (SOC)
Le scalpel sera utilisé pour l'incision cutanée et l'électrochirurgie traditionnelle pour la dissection sous-cutanée.
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Le scalpel sera utilisé pour l'incision cutanée et l'électrochirurgie traditionnelle pour la dissection sous-cutanée.
Autres noms:
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Expérimental: PlasmaBlade
Le PEAK PlasmaBlade sera utilisé pendant toute l'opération, y compris l'incision cutanée.
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Le PEAK PlasmaBlade sera utilisé pendant toute l'opération, y compris l'incision cutanée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité des cicatrices
Délai: 0-18 mois après une chirurgie de réduction mammaire
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Le critère d'évaluation principal sera la différence de qualité de la cicatrice (couleur, épaisseur, rigidité, souplesse, etc.) entre le scalpel et les incisions cutanées PlasmaBlade.
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0-18 mois après une chirurgie de réduction mammaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2011
Première publication (Estimation)
27 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PEAK VP-00070
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