Studie k hodnocení kvality kožní jizvy po bilaterální redukci prsou pomocí PEAK PlasmaBlade 4.0 (PRECISE)
3. ledna 2013 aktualizováno: Medtronic Surgical Technologies
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie k hodnocení kvality kožní jizvy po bilaterální redukci prsou pomocí PEAK PlasmaBlade 4.0
Cílem této klinické studie je vyhodnotit kvalitu jizev po incizi pomocí PEAK PlasmaBlade 4.0 pomocí škály hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS) a porovnat tyto výsledky s jizvami ekvivalentního stáří vytvořenými po incizi standardním skalpelem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty se zúčastnily jednoho ze dvou termínů hodnocení naplánovaných na 21. ledna 2011 a 23. února 2011.
Během této návštěvy daly subjekty informovaný souhlas a byly poučeny o hodnocení jejich jizev po zmenšení prsou pomocí stupnice pro hodnocení jizev pacienta.
Po sebehodnocení subjektů byl každý subjekt hodnocen třemi hodnotiteli pomocí Observer Scar Assessment Scale.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92131
- Gupta Plastic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 70 let
- Fyzicky zdravá, stabilní váha
- Nekuřáci nebo předchozí kuřáci, kteří přestali kouřit alespoň dva týdny před operací.
- Subjekt musí porozumět povaze procedury a před zahájením procedury poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Subjekt musí být ochoten a schopen vyhovět specifikovaným následným hodnocením.
- Subjekty, které se zúčastnily PEAK PlasmaBlade bilaterální studie zmenšení prsou.
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší 18 let nebo starší 70 let
- Antikoagulační léčba, kterou nelze přerušit
- Kouření (nepřetržité, jakákoliv látka)
- Infekce (lokální nebo systémová)
- Kognitivní porucha nebo duševní onemocnění
- Závažné kardiopulmonální nedostatky
- Známá koagulopatie
- Imunokompromitovaný
- Předchozí anamnéza rakoviny prsu
- Onemocnění ledvin (jakéhokoli typu)
- V současné době užíváte jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují hojení
- Subjekty, které se neúčastnily studie PEAK PlasmaBlade bilaterální redukce prsů
- Nelze postupovat podle pokynů nebo dokončit sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC)
Skalpel bude použit pro kožní řez a tradiční elektrochirurgii pro podkožní disekci.
|
Skalpel bude použit pro kožní řez a tradiční elektrochirurgii pro podkožní disekci.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PlasmaBlade
PEAK PlasmaBlade bude používán po celou dobu operace, včetně kožní incize.
|
PEAK PlasmaBlade bude používán po celou dobu operace, včetně kožní incize.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita jizev
Časové okno: 0-18 měsíců po operaci zmenšení prsou
|
Primárním koncovým bodem bude rozdíl v kvalitě jizvy (barva, tloušťka, tuhost, ohebnost atd.) mezi kožními řezy skalpelem a PlasmaBlade.
|
0-18 měsíců po operaci zmenšení prsou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PEAK VP-00070
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .