Tanulmány a bőr hegek minőségének értékelésére a PEAK PlasmaBlade 4.0-val végzett kétoldalú mellcsökkentést követően (PRECISE)
2013. január 3. frissítette: Medtronic Surgical Technologies
Prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a bőr hegek minőségének értékelésére a PEAK PlasmaBlade 4.0-val végzett kétoldalú mellcsökkentést követően
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a PEAK PlasmaBlade 4.0-val végzett bemetszést követő hegek minőségének értékelése a POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) segítségével, és összehasonlítani ezeket az eredményeket a standard szikével végzett bemetszést követően keletkezett, azonos korú hegekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok a 2011. január 21-re és 2011. február 23-ra tervezett két értékelési időpont egyikén vettek részt.
A látogatás során az alanyok tájékozott beleegyezésüket adtak, és utasították őket, hogy értékeljék ki mellkisebbítő hegeiket a Patient Scar Assessment Scale segítségével.
Az alanyok önértékelését követően minden alanyt három értékelő értékelt az Observer Scar Assessment Scale segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92131
- Gupta Plastic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti életkor
- Fizikailag egészséges, stabil testsúly
- Nemdohányzók, vagy korábban dohányzók, akik a műtét előtt legalább két héttel abbahagyták a dohányzást.
- Az alanynak meg kell értenie az eljárás természetét, és írásos beleegyezését kell adnia az eljárás előtt.
- Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a meghatározott nyomon követési értékeléseknek.
- Azok az alanyok, akik részt vettek a PEAK PlasmaBlade kétoldali mellkisebbítési vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 70 évnél idősebb
- Antikoaguláns terápia, amelyet nem lehet abbahagyni
- Dohányzás (folyamatos; bármilyen szer)
- Fertőzés (helyi vagy szisztémás)
- Kognitív károsodás vagy mentális betegség
- Súlyos kardiopulmonális hiányosságok
- Ismert koagulopátia
- Immunkompromittált
- Korábbi emlőrák előfordulása
- vesebetegség (bármilyen)
- Jelenleg minden olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyulást
- Azok az alanyok, akik nem vettek részt a PEAK PlasmaBlade kétoldali mellkisebbítési vizsgálatban
- Nem tudja követni az utasításokat vagy befejezni a nyomon követést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási standard (SOC)
A bőrmetszéshez szikét, a subcutan disszekcióhoz pedig hagyományos elektrosebészeti beavatkozást alkalmaznak.
|
A bőrmetszéshez szikét, a subcutan disszekcióhoz pedig hagyományos elektrosebészeti beavatkozást alkalmaznak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PlasmaBlade
A PEAK PlasmaBlade-et a műtét teljes időtartama alatt kell használni, beleértve a bőrmetszést is.
|
A PEAK PlasmaBlade-et a műtét teljes időtartama alatt kell használni, beleértve a bőrmetszést is.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Scar Quality
Időkeret: 0-18 hónappal a mellkisebbítő műtét után
|
Az elsődleges végpont a heg minőségének (szín, vastagság, merevség, hajlékonyság stb.) különbsége lesz a szike és a PlasmaBlade bőrmetszések között.
|
0-18 hónappal a mellkisebbítő műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEAK VP-00070
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .