Un estudio para evaluar la calidad de la cicatriz cutánea después de la reducción mamaria bilateral con PEAK PlasmaBlade 4.0 (PRECISE)
3 de enero de 2013 actualizado por: Medtronic Surgical Technologies
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la calidad de la cicatriz cutánea después de la reducción mamaria bilateral con PEAK PlasmaBlade 4.0
El objetivo de este estudio clínico es evaluar la calidad de la cicatriz después de la incisión con PEAK PlasmaBlade 4.0 utilizando la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS), y comparar estos resultados con las cicatrices de edad equivalente formadas después de la incisión con un bisturí estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos asistieron a una de las dos fechas de evaluación programadas el 21 de enero de 2011 y el 23 de febrero de 2011.
Durante esta visita, los sujetos dieron su consentimiento informado y recibieron instrucciones sobre cómo evaluar sus cicatrices de reducción mamaria utilizando la Escala de evaluación de cicatrices del paciente.
Después de la autoevaluación de los sujetos, cada sujeto fue evaluado por tres evaluadores utilizando la Escala de evaluación de cicatrices del observador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92131
- Gupta Plastic Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70
- Físicamente saludable, peso estable.
- No fumadores o fumadores anteriores que dejaron de fumar al menos dos semanas antes de la cirugía.
- El sujeto debe comprender la naturaleza del procedimiento y dar su consentimiento informado por escrito antes del procedimiento.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas.
- Sujetos que han participado en el estudio de reducción mamaria bilateral PEAK PlasmaBlade.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 70 años
- Tratamiento anticoagulante que no se puede suspender
- Tabaquismo (continuo; cualquier sustancia)
- Infección (local o sistémica)
- Deterioro cognitivo o enfermedad mental
- Deficiencias cardiopulmonares graves
- coagulopatía conocida
- inmunocomprometidos
- Antecedentes previos de cáncer de mama
- Enfermedad renal (cualquier tipo)
- Actualmente tomando algún medicamento que se sabe que afecta la curación.
- Sujetos que no participaron en el estudio de reducción mamaria bilateral PEAK PlasmaBlade
- Incapaz de seguir instrucciones o completar el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de atención (SOC)
Se utilizará bisturí para la incisión en la piel y electrocirugía tradicional para la disección subcutánea.
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Se utilizará bisturí para la incisión en la piel y electrocirugía tradicional para la disección subcutánea.
Otros nombres:
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Experimental: PlasmaBlade
El PEAK PlasmaBlade se utilizará durante toda la operación, incluida la incisión en la piel.
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El PEAK PlasmaBlade se utilizará durante toda la operación, incluida la incisión en la piel.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la cicatriz
Periodo de tiempo: 0-18 meses después de la cirugía de reducción mamaria
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El criterio principal de valoración será la diferencia en la calidad de la cicatriz (color, grosor, rigidez, flexibilidad, etc.) entre las incisiones cutáneas con bisturí y PlasmaBlade.
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0-18 meses después de la cirugía de reducción mamaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PEAK VP-00070
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